【专家速答】进口医疗器械注册的首要条件是什么？
2026-01-14
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
进口医疗器械注册的首要条件是产品必须在申请人或备案人注册地或生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。这一条件是确保进口医疗器械合法性和安全性的基础，具体可从以下方面理解：
法规依据
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十三条明确规定，申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
《医疗器械监督管理条例》也强调了进口医疗器械需满足其在境外已上市销售的要求，以确保其符合国际或当地的医疗器械监管标准。
具体要求
上市销售证明文件：进口医疗器械需提供在境外注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。这些文件是证明产品合法性和安全性的重要依据。
企业资格证明文件：境外申请人还需提供企业资格证明文件，如公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
特殊情况处理：如果产品在境外不属于医疗器械，但在中国境内属于医疗器械，则需提供境外不是医疗器械的证明文件，以及在原产国获准上市销售的相关文件。
实际操作中的注意事项
代理人制度：境外申请人或备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或备案人开展相关工作。代理人需具备医疗器械经营资质，并承担产品上市后不良事件监测等法律责任。
语言合规性：进口医疗器械的说明书、标签等需经公证处认证的专业翻译，并确保符合中国的语言规范。例如，中文标签的字体高度有严格规定，主要展示面的产品名称字体高度应不小于4mm，注册证编号字体高度应不小于2mm。
技术文档要求：进口医疗器械需提交符合ISO 13485标准的质量管理体系证明文件，且认证机构需获中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可。同时，接受境外临床试验数据时，需提交中国人群适用性分析。
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