ImmunityBiotherapy Anktiva现已获得FDA批准，用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌症患者。这种新型免疫疗法通过激发三种免疫细胞的活性来发挥作用。

 

作者：Frank Vinluan

免疫疗法已经成为癌症的一种治疗选择，但在许多情况下，这些疗法失败或癌症复发。当它返回时，下一个选项是移除膀胱。FDA批准了一种新型免疫疗法，为癌症患者提供了一种替代手术切除器官的方法。

 

美国食品和药物管理局已批准ImmunityBio的Anktivo疗法用于治疗非肌肉侵袭性膀胱癌症（NMIBC），这是一种仅在膀胱壁内层发现的癌症。周一晚些时候宣布的监管决定涵盖了对BCG（一种治疗癌症的标准护理免疫疗法）无反应的成年人。

 

BCG是一种良性细菌。通过导管输送到膀胱，这种细菌会诱导免疫反应，从而清除癌症。但是，高达40%的患者接受BCG治疗失败。用于治疗NMIBC的其他免疫疗法包括检查点抑制剂，即阻断癌症细胞用来避免免疫系统检测的蛋白质的药物。

 

总部位于圣迭戈的ImmunityBio开发了Anktiva，为患者提供对膀胱癌症的多方面免疫反应。这种疗法通过导管直接给药到膀胱，是一种融合蛋白，可以增强细胞因子的治疗潜力，细胞因子是可以引发免疫反应的信号蛋白。这种生物药物被专门设计为与IL-15受体结合并激活，IL-15受体在调节免疫细胞中发挥作用。

 

Anktiva旨在增加两种类型的致癌免疫细胞，自然杀伤细胞和CD8阳性T细胞的活性。它这样做并没有激活抑制免疫反应的调节性T细胞。该疗法还刺激记忆T细胞，使免疫反应持续时间更长。ImmunityBio表示，与天然IL-15相比，Anktivo在更长的时间内提供更大的治疗活性。

 

范德比尔特-英格拉姆癌症中心泌尿外科教授兼首席外科医师、该疗法临床试验的首席研究员Sam Chang在一份事先准备好的声明中说：“Anktiva增强了自然杀伤细胞的招募和T细胞的刺激，通过这样做和刺激先天免疫记忆反应，我们可以提高杀死肿瘤细胞的能力。”

 

Anktiva的批准涵盖了在BCG治疗的同时使用新的ImmunityBio产品，这就是它在临床试验中的测试方式。这项关键的2/3期研究招募了77名在肿瘤切除手术后BCG无反应、高风险NMIBC的患者。主要疗效目标是测量任何时候对治疗的完全反应以及反应的持续时间。

 

完全缓解率为62%。在有完全反应的人中，58%的人的反应持续时间为12个月或更长；40%的应答者的应答持续时间为24个月或更长。ImmunityBio指出，反应的持续时间正在进行中，因此最终的中位反应持续时间尚未确定。研究中报告的最常见的不良反应包括血肌酐水平升高，这是肌肉分解产生的废物；小便疼痛；尿液中的血液；强烈的小便欲望；和尿路感染。

 

去年5月，ImmunityBio披露，美国食品药品监督管理局拒绝了Anktiva的申请，理由是该疗法的第三方制造商存在问题。未要求提供其他临床数据。在ImmunityBio解决了美国食品药品监督管理局确定的问题后，该机构于去年10月接受了该公司重新提交的申请。

 

生物技术公司一直在寻求不同的方法来利用身体的组成部分来对抗癌症。2022年，私人控股的Ferring Pharmaceuticals获得了美国食品药品监督管理局对阿替拉林的批准，这是一种基因疗法，利用膀胱细胞的蛋白质制造机制制造具有抗肿瘤作用的治疗蛋白质。其他公司正试图为癌症患者提供额外的治疗选择。CG Oncology从首次公开募股中筹集了3.8亿美元，用于资助NMIBC的溶瘤病毒cretostimogene的临床开发。基因药物公司enGene于去年秋天通过合并交易上市，该公司利用专有技术开发疗法，使基因货物能够本地化输送到粘膜组织和器官。领导项目EG-70提供三种基因货物，在肿瘤附近产生免疫反应，目前正在NMIBC进行1/2期测试，对BCG治疗没有反应。

 

Anktiva最初由ImmunityBio于2017年收购的Altor BioScience开发。ImmunityBio报告称，截至2023年底，其现金头寸为2.655亿美元。今年1月，该公司从奥伯兰资本获得了高达3.2亿美元的融资。这笔交易使奥伯兰有权获得ImmunityBio产品净销售额的特许权使用费。该公司还对ImmunityBio进行了股权投资，并有权在未来购买更多公司股票。

 

ImmunityBio表示，将把融资收益用于Anktiva的商业化，以及用于其他类型实体瘤治疗的持续临床开发。除了对之前未接受过BCG治疗的NMIBC患者进行2期试验外，Anktiva的中期临床试验正在进行或计划在肺癌癌症、结直肠癌癌症、卵巢癌症、急性髓系白血病和胶质母细胞瘤中进行。

 

ImmunityBio尚未透露Anktiva的价格，预计将于5月中旬推出。

 

ImmunityBio拍摄

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