Iovance公司lifileucel的PDUFA日期因FDA工作积压而推迟
2023-09-19
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）深感资源紧张，不得不将 Iovance Biotherapeutics 公司的 lifileucel 的优先审评日期推迟到 2024 年。
《处方药使用费法案》（PDUFA）规定的优先审查lifileucel生物制品许可申请（BLA）的裁定日期已从2023年11月25日推迟到2024年2月24日。
不过，Iovance公司很快补充说，推迟日期的原因是FDA "资源不足"，该公司正与FDA合作加快审查，以争取更早的批准日期。该公司还补充说，FDA 没有报告重大的审查问题，也没有对确证试验的状况表示担忧，也没有召开咨询委员会会议的计划。
市场对这一消息持积极态度，Iovance 的股票在盘前交易中上涨了 15%。该公司的市值为 11.6 亿美元。
Lifileucel是一种一次性肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。Iovance公司正在寻求批准该疗法作为抗PD-1/L1抑制剂和靶向疗法之后的二线疗法，用于晚期黑色素瘤患者的治疗。
Globaldata 预测，2029 年 lifileucel 的全球销售额将达到 9.59 亿美元。该药物还正在其他实体瘤适应症中进行评估，如复发性头颈癌鳞癌和非小细胞肺癌。
Iovance 公司报告说，已顺利完成了对临床研究机构、生产和测试设施的所有批准前检查。
Lifileucel的BLA得到了一项II期临床试验（NCT02360579）和一项开放标签III期确证临床试验（NCT05727904）的支持，该试验比较了默克公司（MSD）的Keytruda（pembrolizumab）和lifileucel与Keytruda单药疗法在未经治疗、无法切除或转移性黑色素瘤患者中的联合治疗效果。
该试验的初步数据已在2022年11月举行的癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布。数据显示，总反应率（ORR）为31.4%，分别有9名和39名患者出现完全和部分反应。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/iovance-pdufa-date-for-lifileucel-pushed-due-to-fda-backlog/
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