简讯一览 美国食品药品监督管理局和退伍军人健康管理局签署了一项协议，以提高医疗产品的生产能力和在危机时期的灵活性。 这些机构将创建“数字库存”，以提高国内供应链在紧急情况、短缺和流行病期间的韧性。 据这些机构称，数字库存将存储制造和测试医疗产品的电子计划、说明和方法，使值得信赖的供应商能够在需要时迅 ...
作者：Tristan Manalac 图为：百美元纸币/由Nomad_Soul/Adobe Stock提供 周三，ElevateBio完成了4.01亿美元的D轮融资，成为生物技术今年最大的私人融资。 这家总部位于马萨诸塞州的公司将用这笔钱进一步改进公司的基因编辑、RNA、细胞、载体工程、蛋白质和诱导 ...
作者：Heather McKenzie 图为：建筑上的Sarepta标志/由Sarepta Therapeutics提供 最近一则消息流出使得那些希望美国食品药品监督管理局FDA在5月29日前Duchenne肌营养不良和基因治疗领域的做出里程碑式决定的人将再等大约三周，–FDA表示Sar ...
一项针对脑膜炎和血液中毒原因脑膜炎球菌病的新疫苗试验发现，它是安全的，并能在A、C、W、Y和X五种脑膜炎球菌中诱导强烈的免疫反应。 这项3期试验在马里和冈比亚的1800名年龄在2至29岁的健康参与者中，比较了新型五价疫苗NmCV-5与许可的四价MenACWY-D疫苗产生的免疫反应。 28天后，在所有 ...
婴儿猝死综合征（SIDS）是一种即使经过彻底调查，看似健康的婴儿仍可能在一岁生日前死亡的疾病，这种情况仍然无法解释。死亡通常发生在婴儿睡觉的时候。 虽然罕见，但它是当今美国新生儿死亡最多的一种，每年10万活产中有103例发生。尽管在20世纪90年代，美国促进婴儿安全睡眠环境和更健康睡眠姿势的国家公共 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口医疗器械和医疗耗材，具体包括以下步骤： 1. 市场研究：首先要进行全面的市场研究，了解目标市场的需求、市场规模、竞争对手以及法规和法律要求。 2. 获得许可和认证：医疗器械和耗材是受严格监管的产品。出口之前，你需要获得相关国家和地区的许可和认证。例如，出 ...
作者：Kate Goodwin 图片：白色建筑上的蓝色罗氏标志/Smith Collection/Gado/盖蒂图片社 罗氏公司终止了其研究性精神分裂症药物雷米他滨的第二阶段II试验，这给该公司针对精神障碍的项目留下了不确定的未来。 去年被取消的第一项试验是研究雷米他滨作为单一疗法对精神分裂症或分裂 ...
在 Emergent BioSolutions 通过赢得 FDA 的批准在柜台销售其阿片类药物逆转药物创造历史后仅仅两个月，Indivior 的 Opvee 就提供了一种新的治疗选择。 此次批准涵盖了 Opvee 在 12 岁及以上人群中的使用，标志着该药物活性成分的鼻腔喷雾形式首次获得批准。这种名 ...
据估计，每八分之一的儿童患有精神健康障碍。儿童心理问题的几种预测因素已经确定，但仍有很多未知之处。先前的研究表明，儿童早期维生素D水平低可能是增加日后心理健康问题风险的一个因素。芬兰最近的一项研究发表在《美国医学会杂志网络公开版》上，提供了维生素D摄入与心理健康之间关系的新信息。 芬兰一组研究人员的 ...
在最近艾伯维（AbbVie）的重磅炸弹，免疫学药物修美乐（Humira）丧失独家经营权后，行业观察家的目光转向了强生公司的 Stelara，认为它是下一个有望面临生物模拟竞争的主要药物之一。周二，该行业获得了更多关于生物仿制药冲突可能发生的确切时间的信息。 根据特拉华州联邦法院周二提交的一份文件，在 ...
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