恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
2024-01-22
来源: drugdu
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近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：阿得贝利单抗注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2300746 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 10 月 31 日受理的阿得贝利单抗注射液临床试验申请符合药品注册的有关要 求，批准本品开展临床试验。具体为：阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚 期宫颈癌治疗的开放、多中心Ⅱ期临床研究。
二、 药品的其他情况
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性 结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫 系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批 上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。公司阿 得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应 症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询， 2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 73.46 亿 美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 56,437 万元。
网址：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1218914052&orgId=gssh0600276&announcementTime=2024-01-17
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