中国生物制药「司美格鲁肽注射液」启动III期临床研究
2024-01-21
来源: drugdu
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1月16日，中国生物制药宣布，集团开发的司美格鲁肽注射液在中国启动III期临床研究，适应症为2型糖尿病。
司美格鲁肽是一款长效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，与人GLP-1有94%的序列同源性。GLP-1是小肠L细胞分泌的多肽，具有增加胰岛素的合成和分泌、抑制食欲、延缓胃排空等多种作用。司美格鲁肽通过刺激胰岛素的分泌和降低胰高血糖素的分泌来降低血糖。
司美格鲁肽是中国首个兼具降糖和保护心血管适应症的GLP-1周制剂，它在降低血糖、减轻体重和糖尿病心脑血管保护方面的作用已得到充分证实。相较于上一代降糖药，司美格鲁肽的突出优势在于其半衰期较长，可以实现1周给药1次，极大的提升了患者的依从性。目前，司美格鲁肽已成为全球最畅销的降糖药物之一，2022年全球销售额超过100亿美元。
此项III期临床研究由南京大学医学院附属鼓楼医院的朱大龙教授担任主要研究者，研究计划入组492例患者，旨在评估司美格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，主要终点为治疗32周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 的数值，次要研究终点包括血脂、空腹血糖、体重及药物安全性等。
除司美格鲁肽注射液外，中国生物制药的GMA106 (GIPR拮抗/GLP-1R激动剂)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（「CDE」）提交Ib/II期临床试验申请并获得受理，有望给患者带来更多的用药选择。
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