通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）完成了一项关键IIa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。现对相关信息公告如下：

一、药物基本情况
1、药物名称：THDBH130片
2、适 应 症：高尿酸血症和痛风
3、剂 型：片剂
4、规 格：2.5mg、20mg
5、注册分类：化学药品1类
6、申 请 人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
7、药物临床试验批准：国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批准通知
书（2021LP02022；2021LP02023），同意开展临床试验。

二、研发投入
截至本公告日，公司在该项目中研发投入人民币约7,939万元

三、研发情况及进展
公司在获得THDBH130片药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，在2022年已经完成了一项“THDBH130片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代药效动力学及食物影响的I期临床研究”，研究结果达到了主要终点目标，显示THDBH130片具有良好的安全性及耐受性。基于本品临床I期研究结果和数据分析，公司启动并完成了“一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性、初步临 床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆 对照IIa期临床研究”，并获得此项临床试验的总结报告。 研究结果显示达到了主要终点目标。有效性方面，THDBH130片可剂量依 赖性地降低痛风患者的血尿酸水平，目标剂量下与阳性对照药物苯溴马隆相 比，血尿酸6mg/dl的达标率相当，但4、5mg/dl的达标率有一定的优势。安全性 方面，本品具有良好的安全性及耐受性，所有药物相关性不良事件均为轻度， 没有3级或3级以上的不良事件发生。目标剂量下不良事件发生率与苯溴马隆 相似或更低，且给药期急性痛风发生率显著降低。综合本项研究数据结果，预 期本品在血尿酸缓解深度以及部分复杂/难治性痛风患者中有潜在优势。 在开展上述IIa期研究同时，公司同步开展并完成了一项“评价THDBH130 片在肾功能正常和轻-中度肾功能不全的成年男性受试者中单次给药的安全性、 耐受性、药代/药效动力学特征和碘海醇测定肾小球滤过率的I期临床研究”。 研究结果显示，本品对于不同肾功能水平患者的安全性没有明显差异，同时验 证了使用剂量下本品对于肾小球滤过率没有影响。

四、其他情况说明
近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国 高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示， 中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病 率为1.1%，患病人数约为1,466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高 血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据 弗若斯特沙利文分析，未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，将在 2030年分别达到2.4亿人/5,220万人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长 至108亿元。目前高尿酸血症及痛风主要的两种治疗手段为抑制尿酸的生成和 促进尿酸排泄。已上市URAT1抑制剂有效性和安全性上都有可以改进的空间。

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