4月7日，CDE发布2项指导原则，分别为：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》 抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药 ...
出口轮椅到欧盟和美国市场时，需要分别办理CE认证和FDA注册。下面分别介绍两个认证的办理流程： 1. CE认证（欧盟市场） CE认证表示产品符合欧洲相关指令的要求，轮椅属于医疗器械，需要遵循欧洲医疗器械指令（MDD, Medical Device Directive）或新的医疗器械法规（MDR, M ...
【滴度医贸网专家回答】 外贸公司可以出口医疗器械，但在出口医疗器械之前，需要遵循一定的法规和程序。不同国家和地区的法规可能有所不同，但一般来说，需要关注以下几个方面： 许可和注册：出口医疗器械之前，外贸公司需要在相关国家或地区的医疗器械管理部门进行注册并取得许可。 产品质量：医疗器械需要符合目标国家 ...
【滴度医贸网专家回答】 如果您只经营一类与二类医疗器械，据了解到是不需要办医疗器械经营许可证，办理医疗器械经营备案即可。详情见下文： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生 ...
狂热派对收尾时的乱局？ 医药行业抗疫三年，有人欢喜有人愁。辉瑞依靠新冠疫苗和口服药实现年销售额破千亿美元的壮举，同时，也有大量药企的产品和管线可能将会砸在手里。在疫情这场狂野派对的收尾阶段，各方展示出前后不一或者相互冲突的观点和行动，构成一组后疫情时代的乱局。 Novav ...
4月3日，CDE儿童用药专栏发布消息，国家药监局通过优先审评审批程序批准苏庇医药（广州）有限公司申报的化学药品尼替西农口服混悬液（商品名：澳孚町®/ORFADIN®）上市，批准用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型（HT-1）患者。 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏庇医药（广州）有限公司申报的 ...
目前全世界大约有4.22亿人患有糖尿病，而我国则是全球糖尿病患病人数最多的国家，目前糖尿病患者已超1.3亿，大约占全球总患病人数的1/3左右。 其中1型糖尿病患者大约占5%左右，2型糖尿病患者大约占90%左右。每年由于糖尿病直接或间接导致的死亡人数大约在100万人左右。 ...
3月31日，甘李药业披露2022年年报，公司2022年实现营业总收入17.12亿元，同比下降52.6%；实现归母净利润-4.4亿元，上年同期为14.5亿元，同比下降130.25%。 甘李药业未能延续自2020年6月上市以来的盈利状态，首次出现由盈转亏，也首次出现营收与利润双降。 甘李药业由盈转亏，营 ...
近日，各大药企相继公布了2022年报，不仅为我们展示了企业过去的成绩，还透露了未来发展方向。例如，葛兰素史克（GSK）宣布终止在CGT方向的研发投入，转而全面拥抱小核酸药物。 什么是小核酸药物？会是下一个蓝海吗？ 小核酸药物：一种全新的药物形式 核酸药物与小 ...
西安西部国际医疗器械展览会简称世信医疗展，在陕西省卫健委、陕西省食品药品监督管理局等行业主管部门支持下。由陕西省药学会、陕西省健康促进与教育协会主办，西安曲江世信兴华展览具体承办的大型医疗展会，作为西部地区医疗器械行业龙头展会，为国内外医疗器械生产厂商与西部各省医疗卫生机构搭建产品交易与技术交流的平台。
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