简讯一览 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）已经完成了对其突破性器械指南的修改，通过了可能加快解决健康不平等问题的产品开发的修订。 11个月前，美国食品药品监督管理局提议更新其突破性指南，以澄清能够改善可及性，从而解决健康不平等问题的设备可以获得该计划 ...
全球领先的诊断检测解决方案和生命科学原材料供应商Meridian Bioscience，股份有限公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司新的Curian®志贺毒素检测。随着Meridian扩大其Curian诊断平台，以保持在胃肠道疾病检测市场的领先地位，该检测加入了Curian H ...
作者：Tristan Manalac 图为：波兰葛兰素史克 (GSK) 大楼/iStock、Wirestock FDA 周五批准了葛兰素史克的口服药物 momelotinib，目前以 Ojjaara 品牌上市，用于治疗成人贫血患者的骨髓纤维化。 骨髓纤维化患者经常出现贫血，这迫使他们停止治疗并增加输 ...
作者：Tristan Manalac 图为：血管中血凝块的插图/iStock Anthos Therapeutics 周一宣布，其研究中的单克隆抗体 abelacimab 与拜耳和强生的 Xarelto（利伐沙班）相比，出血量“大幅减少”，该公司将提前结束 II 期 AZALEA-TIMI 71 研 ...
美国食品和药物管理局（FDA）于 9 月 15 日发布了一份指南草案，向药品生产商提供了关于生物类似药和可互换生物类似药产品的建议，并详细说明了起草标签处方信息的技巧。 在 “生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签 “文件中，该机构表示，”生物仿制药或可互换生物仿 ...
就在 Lonza 首席执行官 Pierre-Alain Ruffieux 将辞职的消息传出后几小时，这家瑞士 CDMO 又失去了一位主要高管。这一次，这位高管跳槽到了美国合同制造竞争对手康泰伦特(Catalent)。 周一，Catalent 任命 Lonza 的 David McErlane 集团为 ...
更新后的疫苗更紧密地针对当前流行的变种 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准辉瑞/BioNTech 和 Moderna 更新的 COVID-19 疫苗，以应对当前流行的变种。 正如 FDA 先前建议的那样，这两种疫苗均已针对 XBB.1.5 进行了调整。 Omicron 变体包含一价成分。 两家 ...
骨髓纤维化已经可以用一类药物中的几种药物治疗，这些药物可以解决驱动这种类型的癌症的途径。葛兰素史克的一种药物现在是该类药物中最新的一种，但它含有一种额外的成分，专门治疗影响骨髓纤维化患者的贫血并发症。 FDA对葛兰素史克莫洛替尼的批准涵盖了成年骨髓纤维化患者的治疗，无论他们之前是否使用过另一种治疗癌 ...
医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于9月对两家医院处以罚款，原因是它们涉嫌违反其价格透明度规则。这标志着该机构在长达数年的轻度执法之后，连续第三个月对不遵守价格透明度规定的医院开出罚款。 9月5日发布的两项罚款是CMS对医院违反价格透明度规定的第十三项和第十四项处罚。华盛顿特区的圣伊丽莎白医院被罚 ...
作者：康纳·林奇 图为：诺华德国办事处/iStock，TBE 山德士终于接近其独立之路的终点。 诺华公司敲定分拆仿制药和生物仿制药部门的计划一年多后，这家瑞士制药公司的股东于周五批准了这一举措，预计将于 10 月 4 日左右生效。 诺华公司董事会也在七月份批准了这一举措，为股东签字后的 ...
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