欧洲药品管理局（EMA）批准 Philogen 和 Sun Pharma 的黑色素瘤 MAA 申请

2024-07-08 来源: drugdu 103

欧洲药品管理局（EMA）已批准 Philogen 和 Sun Pharmaceutical 的黑色素瘤治疗药物 Nidlegy 的上市许可申请 (MAA)。

Nidlegy 是一种用于新辅助治疗（手术前）局部晚期完全可切除黑色素瘤的试验性疗法。

该申请于 2024 年 6 月 4 日提交，以 III 期 PIVOTAL 研究和 II 期试验的数据为基础。

国际多中心、随机、比较对照、平行组PIVOTAL试验评估了Nidlegy作为新辅助治疗药物，对局部晚期、可完全切除的皮肤、皮下或结节转移并可进行瘤内注射的黑色素瘤患者的疗效和安全性。

意大利、德国、法国和波兰的 22 个临床中心共招募了 256 名患者。

PIVOTAL试验结果表明，与对照组相比，Nidlegy可将复发或死亡风险降低41%，中位无复发生存期和无远处转移生存期（DMFS）均有显著改善。

Nidlegy的安全性主要表现为低级别局部不良事件。

没有3级或4级免疫相关不良事件或药物相关死亡记录。

Nidlegy是Philogen公司的一种生物制药产品，旨在通过局部注射两种活性成分L19IL2和L19TNF来治疗皮肤癌。

这两种成分是具有强大抗肿瘤活性的促炎细胞因子。

目前，Nidlegy 还在进行针对局部晚期黑色素瘤的 III 期试验和针对高危基底细胞癌及其他非黑色素瘤皮肤癌的 II 期试验。

Philogen 首席执行官兼首席科学官 Dario Neri 表示： "EMA对卷宗的确认是MAA审查过程中的第一个重要里程碑。

"我们集团致力于在整个审查过程中与EMA合作，使有需要的患者能够获得Nidlegy"。

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/philogen-sun-pharma-melanoma/?cf-view

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