【滴度医贸网专家回答】 二三类医疗器械资质办理难，核心是产品风险高、监管严、流程复杂、专业门槛高、投入大、周期长，且企业常因合规能力不足、材料不规范、场地 / 人员 / 体系不达标反复被驳回。 一、根本原因：风险等级决定监管强度 二类（中度风险）：如血糖仪、心电图机、外科口罩，接触人体 ...
3月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的3.1类新药来瑞奇珠单抗注射液上市申请获得受理。来瑞奇珠单抗（Lebrikizumab）是一种白细胞介素-13（IL-13）抑制剂，能够以高结合亲和力和缓慢解离速率选择性地靶向并中和I ...
3 月 4 日，CDE 官网显示，复宏汉霖 HLX97 临床试验申请获得批准，用于治疗晚期/转移性实体瘤。这是第 3 款获批临床的国产 KAT6A/B 抑制剂。 来源：CDE 官网 HLX97 是一款新型、潜在同类最优的口服组蛋白乙酰转移酶（KAT6A/B）抑制剂。KAT6A/B 是乳腺癌等实体瘤治 ...
3月2日，南京瑞初医药自主研发的靶向衰老机制治疗眼部疾病的创新药物RC017，已正式获得美国FDA的新药临床试验批准。值得一提的是，这是FDA历史上首次批准的中国抗衰老创新药临床申请。 RC017属于瑞初医药聚焦于“靶向衰老机制”的核心管线之一。公司采用独特的“三大研发平台”策略，围绕慢性炎症、衰老 ...
（中国，2026年3月3日） 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其核心产品APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）已获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批 ...
3月4日晚间公告，公司参股公司博生吉医药科技(苏州)有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司（合称“博生吉安科”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的PA3-17注射液新增适应症临床试验申请获批准，同意开展治疗儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋 ...
3月4日晚间公告，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于艾美赛珠单抗注射液（SYS6053）的《药物临床试验批准通知书》，同意作为艾美赛珠单抗生物类似药开展临床试验。 SYS6053是一种修饰的人源化IgG4单克隆抗体，具有双特异性抗体 ...
主办方：励展集团 时间：2026年5月20日-5月22日 举办地址：3-21-1 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan 展馆：Tokyo Big Sight International Exhibition Center 展品范围： 生物材料：放 ...
摘要：2026年3月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司自主研发的古塞奇尤单抗注射液（受理号：CXSL2600293）临床试验申请获正式受理，注册分类为 3.3 类生物制品。与此同时，正大天晴自主研发的多款 1 类创新生物药，包括 HER2 双 ...
摘要：2026 年 3 月 3 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，亿帆医药（上海）有限公司自主研发的特立帕肽注射液（受理号：CXSL2600294）临床试验申请获正式受理，注册分类为 3.3 类生物制品。作为全球首个获批的促骨形成类抗骨质疏松药物，特立帕肽的国产研发进程再次提速， ...
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