摘要：2026 年 3 月 3 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，亿帆医药（上海）有限公司自主研发的特立帕肽注射液（受理号：CXSL2600294）临床试验申请获正式受理，注册分类为 3.3 类生物制品。作为全球首个获批的促骨形成类抗骨质疏松药物，特立帕肽的国产研发进程再次提速，有望为国内高骨折风险骨质疏松患者提供更可及的治疗选择。

一、CDE 受理：国产特立帕肽再迎新进展
3 月 3 日，CDE “受理品种信息” 栏目更新显示，亿帆医药（上海）有限公司提交的特立帕肽注射液临床试验申请已获承办，药品类型为治疗用生物制品，申请类型为新药。这是亿帆医药在骨质疏松治疗领域布局的重要一步，也标志着国内特立帕肽研发赛道再添新选手。特立帕肽是重组人甲状旁腺激素（1-34）类似物，通过间歇性刺激成骨细胞活性，促进新骨形成，从而显著提升骨密度、降低骨折风险。其原研药由礼来公司开发，商品名 “复泰奥”，2002 年在美国获批上市，是全球首个获批的促骨形成类抗骨质疏松药物，2011 年进入中国市场，用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。“特立帕肽的作用机制独特，区别于传统抗骨吸收药物，它能主动‘重建’骨骼，因此被业内称为骨质疏松治疗的‘小钢炮’。” 一位骨科专家表示，“但原研药价格较高，且国内获批企业有限，患者可及性仍有提升空间。”

二、技术特点：从 “骨吸收抑制” 到 “骨形成促进” 的突破
特立帕肽的核心创新在于其 “双向调节” 的骨代谢作用：当以小剂量、间歇性方式给药时，它优先激活成骨细胞，促进新骨生成；而持续给药则会增强破骨细胞活性，导致骨量流失。这一特性使其成为目前唯一能主动促进骨形成的抗骨质疏松药物。临床研究显示，特立帕肽可使绝经后骨质疏松患者的腰椎骨密度提升约 9%，并显著降低椎体和非椎体骨折风险。其适应症已扩展至男性原发性骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症，为更多患者带来治疗希望。亿帆医药此次申报的特立帕肽注射液，在工艺和制剂上进行了优化。公司相关负责人表示，产品采用了自主研发的发酵和纯化技术，在保证生物活性的同时，提升了产品的稳定性和均一性，为后续大规模生产奠定了基础。

三、市场格局：国产替代加速，患者可及性提升
目前，国内特立帕肽市场主要由原研药 “复泰奥” 和少数国产仿制药主导。信立泰、联合赛尔等企业的特立帕肽产品已先后获批上市，打破了原研药的垄断格局。但由于生产工艺复杂、临床要求严格，市场供给仍相对有限，价格仍处于较高水平。亿帆医药的特立帕肽注射液进入临床阶段，将进一步推动国产替代进程。随着更多企业布局，特立帕肽的价格有望逐步下降，惠及更多骨质疏松患者。根据《中国骨质疏松症流行病学报告》，我国 50 岁以上人群骨质疏松症患病率达 19.2%，其中女性高达 32.1%，高骨折风险患者数量庞大，临床需求迫切。“特立帕肽的国产研发和上市，不仅能提升患者用药可及性，也将推动我国骨质疏松治疗水平与国际接轨。” 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会专家表示，“未来，随着更多创新疗法的涌现，骨质疏松症将从‘不可治’变为‘可防可治’。”

四、企业布局：亿帆医药从 “普药” 到 “创新药” 的战略升级
亿帆医药成立于 2002 年，最初以维生素、矿物质补充剂等普药业务起家，近年来逐步向创新药领域转型。除了特立帕肽注射液，公司还布局了多个生物制品项目，包括治疗移植物抗宿主病的 F-652、治疗银屑病的 IL-17A 抑制剂等，形成了从普药到创新药的多元化管线。“我们始终坚持‘以患者为中心’的研发理念，聚焦未被满足的临床需求。” 亿帆医药研发负责人表示，“特立帕肽注射液是我们在骨质疏松领域的重要布局，我们将加快推进临床试验进程，力争早日让这款产品惠及更多患者。”随着 CDE 受理信息的公示，亿帆医药的特立帕肽注射液研发进程再次受到行业关注。作为国产特立帕肽的新代表，这款产品的未来发展，不仅关系到亿帆医药的战略布局，更将深刻影响国内骨质疏松治疗的市场格局。

总结：在人口老龄化加速的背景下，骨质疏松症已成为我国重要的公共卫生问题。特立帕肽作为促骨形成类药物的代表，其国产研发和上市，不仅是医药行业创新能力的体现，更是提升患者用药可及性、改善民生福祉的重要举措。我们期待亿帆医药的特立帕肽注射液能在临床试验中取得优异成绩，早日成为骨质疏松治疗领域的又一重要力量。
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