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新诺威：子公司艾美赛珠单抗注射液临床试验获批

2026-03-05 来源: drugdu 35

        3月4日晚间公告，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于艾美赛珠单抗注射液（SYS6053）的《药物临床试验批准通知书》，同意作为艾美赛珠单抗生物类似药开展临床试验。

　　SYS6053是一种修饰的人源化IgG4单克隆抗体，具有双特异性抗体结构，可桥接凝血因子IXa和凝血因子X，为原研药舒友乐®的生物类似药，适用于A型血友病患者。该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，研发遵循生物类似药相关指导原则，药学及非临床研究结果显示，其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。

　　新诺威提示，药物获得临床试验批准后尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市销售，研发具有高投入、高风险、周期长的特点，存在临床试验效果不及预期、未能通过审批、上市延迟或上市后销量未达预期等风险，短期内对子公司及公司业绩不会产生重大影响。

网址：https://finance.eastmoney.com/a/202603043661962192.html

责编: editor
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