摘要：2026年3月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司自主研发的古塞奇尤单抗注射液（受理号：CXSL2600293）临床试验申请获正式受理，注册分类为 3.3 类生物制品。与此同时，正大天晴自主研发的多款 1 类创新生物药，包括 HER2 双抗 TQB2930、HER2 双表位 ADC TQB2102、EGFR/c-Met 双抗 TQB2922 等，也在 CDE 受理名单中密集出现，展现出公司在生物药领域的强劲研发实力。


一、古塞奇尤单抗注射液：布局 IL-23 靶点，发力自身免疫领域
3 月 3 日，CDE “受理品种信息” 栏目更新显示，正大天晴申报的古塞奇尤单抗注射液（CXSL2600293）已获承办，药品类型为治疗用生物制品，申请类型为新药。这是正大天晴在自身免疫疾病领域布局的重要一步，标志着公司正式切入 IL-23 靶点赛道。古塞奇尤单抗是全球首个获批的靶向 IL-23 p19 亚基的全人源单克隆抗体，通过特异性阻断 IL-23 的信号传导，抑制下游促炎细胞因子的释放，从而发挥抗炎作用。其原研药由强生公司开发，商品名 “特诺雅”，已获批用于中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎及克罗恩病等多种自身免疫性疾病。“IL-23/IL-17 轴是自身免疫性疾病发病机制中的关键通路，古塞奇尤单抗的精准靶向使其在银屑病、炎症性肠病等领域展现出优异的疗效和长效性。” 一位风湿免疫科专家表示，“正大天晴此次布局古塞奇尤单抗，有望为国内患者提供更具可及性的治疗选择。”

二、多管线齐发：从双抗到 ADC，肿瘤创新药密集推进
在此次 CDE 受理名单中，正大天晴的多款 1 类创新生物药尤为引人注目，展现出公司在肿瘤治疗领域的深厚布局：
1. TQB2930 注射液（HER2 双抗）：作为正大天晴自主研发的靶向 HER2 的双特异性抗体，TQB2930 可同时结合 HER2 的 ECD2 和 ECD4 两个表位，实现协同阻断致癌信号。目前，该药物已进入 Ⅲ 期临床阶段，聚焦于 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌的后线治疗，尤其是对新型 HER2 ADC 治疗失败或不耐受的患者。2025 年 ASCO 公布的 Ib/II 期数据显示，其客观缓解率（ORR）达 48.1%，为耐药患者带来了新的希望。
2. 注射用 TQB2102（HER2 双表位 ADC）：这是正大天晴首款 ADC 药物，采用双表位靶向设计，可同时识别 HER2 的两个非重叠表位，显著提升肿瘤选择性及内吞效率。在新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的 Ⅱ 期研究中，TQB2102 单药治疗的总病理完全缓解（tpCR）率高达 73.1%，超越了当前化疗联合双靶的标准疗法，相关成果已发表于国际顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（JCO）。
3. TQB2922 注射液（EGFR/c-Met 双抗）：该药物是一款靶向 EGFR 和 c-Met 的双特异性抗体，可同时阻断两条关键的肿瘤生长信号通路，并激活免疫系统杀伤肿瘤细胞。目前，TQB2922 正在推进针对非小细胞肺癌、结直肠癌等多种晚期恶性肿瘤的临床试验，尤其在破解 EGFR 三代药耐药及 c-Met 扩增方面展现出巨大潜力。

三、企业战略：从 “化学药龙头” 到 “生物药创新者” 的全面转型
正大天晴作为中国生物制药的核心企业，长期以来以化学药研发闻名，近年来则加速向生物药和创新药领域转型。除了此次受理的古塞奇尤单抗注射液，公司已在 PD-1/PD-L1 抑制剂、双抗、ADC 等多个前沿领域布局，形成了丰富的创新管线。“我们的目标是打造‘化学药 + 生物药’双轮驱动的创新平台，覆盖肿瘤、自身免疫、感染等多个治疗领域。” 正大天晴相关负责人表示，“古塞奇尤单抗注射液的受理，是我们在自身免疫领域的重要突破；而 TQB2930、TQB2102 等肿瘤创新药的密集推进，则彰显了我们在生物药研发上的决心和实力。”随着多款创新药进入临床关键阶段，正大天晴正逐步从 “仿制药龙头” 向 “创新药引领者” 转型。业内分析认为，这些产品的成功研发和上市，不仅将提升公司的核心竞争力，也将为中国患者带来更多国际领先的治疗方案。

总结：在全球医药创新浪潮中，中国药企正从 “跟随者” 向 “引领者” 转变。正大天晴在生物药领域的密集布局，尤其是在双抗、ADC 等前沿技术上的突破，正是这一转变的生动缩影。我们期待古塞奇尤单抗注射液及其他创新药能在临床试验中取得优异成绩，早日惠及更多患者，为中国医药创新贡献更多力量。
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