爱尔兰敦多克, 2024年1月31日，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其生物药原液生产七厂（MFG7）已成功完成首批生产，为爱尔兰基地大规模商业化生产奠定了基础。 通过组合4个4000升一次性生物反应器，此次生产达到单 ...
大约只有一半的癌症患者对治疗有积极反应，其余患者的治疗效果不佳。治疗的高成本和潜在的不良反应使得临床医生快速确定其有效性，或者替代疗法是否更合适至关重要。目前，可能需要数周或数月的时间才能完全评估癌症治疗的成功率，通常使用CT扫描来测量肿瘤的显著大小变化。虽然肿瘤活检提供了更精确的数据，但它们的不频 ...
卵巢癌，通常被称为沉默的杀手，在最初阶段通常没有症状，当治疗变得具有挑战性时，会导致晚期发现。生存率的鲜明对比凸显了早期诊断的迫切需要：虽然晚期卵巢癌患者在治疗后的五年生存率约为31%，但早期发现和治疗可以将这一比率提高到90%以上。尽管进行了30多年的研究，但开发一种准确的卵巢癌早期诊断测试已被证 ...
中国香港、上海和美国新泽西州：2024年1月30日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布爱优特®（ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib）取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于 ...
药品和保健产品监管局 (MHRA) 今天（2024 年 1 月 29 日）批准了药物 Rezzayo (rezafungin) 用于治疗一种称为侵袭性念珠菌病的真菌感染。 侵袭性念珠菌病是由念珠菌引起的感染。 虽然一些常见的念珠菌感染（如鹅口疮）很容易治疗，并且不会对健康构成严重风险，但侵袭性念珠菌 ...
晕车药东莨菪碱的鼻用凝胶版本未能通过 FDA 的认证。美国监管机构已向Defender Pharmaceuticals发出完整回应函 (CRL)，拒绝 DPI-396 用于预防运动引起的恶心和呕吐。 圣路易斯一家私营公司 Defender 的首席执行官 Barry Feinberg 医学博士在一份新 ...
当拜登政府于2022年8月迎来《减少通货膨胀法案》（IRA）的通过时，这标志着华盛顿特区的制药业遭遇了罕见的失败。在医疗保险价格这一争议性话题上，制药商自然也不会不战而屈人之兵。谈判。 现在，新的事态发展表明，拜登政府愿意为爱尔兰共和军谈判辩护。 报告，周三，阿斯利康的律师将在联邦法院针对美国司法部 ...
近日，康希诺生物研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）（以下简称“PCV13i”）获得III期临床试验总结报告。报告显示，该疫苗具有良好的安全性及免疫原性，临床研究在目标人群中已达到预设的临床终点。 康希诺生物的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋 ...
近日，深圳康泰生物全资子公司北京民海生物与印尼合作方签订《销售合同》，针对民海生物研发生产的全球首款双载体13价肺炎球菌结合疫苗向印尼出口的数量、单价、订单总额、发货日期等方面做出了详细约定。 2023年10月，民海生物获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《上市许可证》， ...
【滴度医贸网专家回答】 出口第一类医疗器械时，是否申报为非医用或医用取决于器械的具体用途和目标市场的相关法规。通常，第一类医疗器械是指低风险的医疗设备，如手术器械、某些诊断设备等。在大多数情况下，这类设备被分类为医用，因为它们直接或间接用于疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解。 然而，如 ...
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