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【专家速答】FDA 新药申请的批准流程有些什么？

【滴度医贸网专家回答】 FDA的药品审批流程相当规范和严谨，下面我将详细地解析一下整个流程： 1.预临床研究：这是药品审批流程的第一步，包括药理毒理研究，评估药品的安全性和有效性。这些研究通常在实验室或动物模型中进行。 2. 提交调查新药申请（IND）：一旦预临床研究数据表明药品可能是 ...
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- 2024-02-18
Smiths Medical因软件故障召回注射泵

简讯一览美国食品药品监督管理局已将Smiths Medical对美国50000多个注射器泵的更正归类为一级召回。 Smiths Medical于2022年1月以23.5亿美元收购ICU Medical，在发现可能导致其Medfusion 4000注射泵故障的软件问题后，于12月致信客户。据报道，有 ...
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- 2024-02-17
Smiths Medical因软件故障召回注射泵

简讯一览美国食品药品监督管理局已将Smiths Medical对美国50000多个注射器泵的更正归类为一级召回。 Smiths Medical于2022年1月以23.5亿美元收购ICU Medical，在发现可能导致其Medfusion 4000注射泵故障的软件问题后，于12月致信客户。据报道，有 ...
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- 2024-02-17
葛兰素史克公司将获得 Elsie 公司寡核苷酸发现平台的许可

葛兰素史克公司（GSK）行使了对 Elsie 生物技术公司检测和开发新寡核苷酸的发现平台的非独家许可选择权。此举是继去年成功开展研究合作之后的又一举措，旨在利用该平台的能力进行寡核苷酸药物发现。 2023 年 7 月，葛兰素史克公司与埃尔西生物技术公司达成研究合作。双方的目标是推进新寡核苷酸的发现 ...
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- 2024-02-17
美国食品和药物管理局批准 Eicos 的 Aurlumyn 用于治疗严重冻伤

美国食品和药物管理局（FDA）批准了Eicos Sciences公司的Aurlumyn（伊洛前列素）注射液，这是一种治疗成人严重冻伤的新药，可降低手指或脚趾截肢的风险。 Aurlumyn的活性成分是伊洛前列素，它是一种血管扩张剂，能打开血管并阻止血液凝结。伊洛前列素治疗严重冻伤的疗效是通过一项在 ...
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- 2024-02-17
胸痛的人更容易患心脏和循环系统疾病

英国每年约有一百万成年人因胸痛去看全科医生基尔大学的研究人员已经确定了不明原因胸痛患者患心脏病和循环系统疾病的关键风险因素。该研究发表在《欧洲预防心脏病学杂志》上，由英国心脏基金会 (BHF) 资助。每年，英国约有一百万成年人因胸痛去看全科医生，许多人没有得到诊断，只有少数人接受预防性治疗。 ...
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- 2024-02-17
研究表明心脏压力测试可以改变患者的诊断

EST 发现 30% 的患者存在血液供需不匹配的情况伦敦国王学院 (KCL) 的研究人员透露，根据当代心脏护理标准进行测试时，心脏压力测试的恢复是成功的。发表在《美国心脏病学会杂志》上，可以准确识别心脏血液供应异常。此前，EST 是评估心绞痛患者的流行方法，心绞痛是由于流向心脏的血流量减少而引起的 ...
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- 2024-02-17
CRISPR检测比基于实验室的PCR方法更快地诊断猴痘

猴痘，原名猴痘，是一种罕见的通过身体接触传播的病毒性疾病，通常表现出轻微症状，如发烧、皮疹和淋巴结肿大，但严重病例可能需要医疗干预。由于其传染性，及时检测对隔离和治疗至关重要。目前猴痘测试需要实验室设备，可能需要数小时才能得出结果。现在，新的研究提出了一种可以在任何诊所进行更快的猴痘检测的方法。宾 ...
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- 2024-02-16
便携式快速聚合酶链式反应检测淋病和抗生素敏感性

淋病被列为第二大细菌性传播感染（STI），2020年全球约有8200万人感染。感染可导致严重的健康并发症，包括盆腔炎、慢性盆腔疼痛和不孕。未经治疗的淋病可能会进入血液，造成危及生命的风险，并增加感染艾滋病毒的可能性。许多病例由于无症状患者而未报告，这意味着该疾病的实际负担可能要高得多。现在，一种快速 ...
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- 2024-02-16
美国议员敦促政府对药明康德采取行动

在致美国财政部、国防部和商务部的一封信中，四位议员表达了他们对生物技术公司药明康德及其子公司药明生物与中国军方关系的担忧。据路透社首次报道，2 月 12 日，美国国会主席迈克-加拉格尔（Mike Gallagher）（共和党-威斯康星州）、参议员比尔-哈格蒂（Bill Hagerty）（共和党-田 ...
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- 2024-02-16

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