降低RSV相关住院率超80%，FDA接受默沙东长效抗体疗法上市申请 默沙东公司（MSD）今日宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）递交的生物制品许可申请（BLA），旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定 ...
12月16日晚间，康辰药业发布公告，一是将对收购泰凌国际股权形成的商誉作计提减值准备；二是“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”（下称“原料药项目”）预计可使用状态时间延长至2026年12月。 12月17日开盘，康辰药业股价跌超2%。截至收盘，康辰药业报25.9元/股，跌3.61%，当前市值 ...
据新华社天津电（记者张建新、白佳丽）12月16日，天津市颁发第一张外商独资三级综合医院医疗机构执业许可证，鹏瑞利综合医院（天津鹏瑞利医院）成为我国首家外商独资三级综合医院。 今年11月底，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局4部门公布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》。此前，相关部门已 ...
由重磅肝病疗法开局，又因极具MASH治疗潜力而备受关注的Ocaliva（奥贝胆酸），在2024年底进一步退去光环。“坏”消息不仅接二连三，而且还来自覆盖欧美市场的两家监管机构，FDA和EMA。不过，回望奥贝胆酸的发展史，其实也算不上顺利。自2016年获批治疗原发性胆管炎（PBC）以来，Interce ...
本周要闻 1.下月1日起！9类耗材降价，开始执行 2.4.35亿！CT、DR、彩超大单 3.广生堂乙肝创新药奈瑞可韦被纳入突破性治疗品种名单 4.康华生物重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获批临床 5.酮洛芬贴片“处转非” 6.礼来阿尔茨海默病疗法多奈单抗注射液获批 7.悦康药业终止一项8000万元募 ...
【滴度医贸网专家回答】 一个合格的医疗器械的开发流程通常包括以下关键步骤： 一、前期准备 工商注册：注册公司，明确经营范围，为未来产品生产范围做好准备，避免后续变更。 组建团队：建立专业高效的研发团队，包括机械工程、电气工程、软件工程等方面的人才，以确保产品的技术可行性。 二、产品开发 ...
瑛泰医疗（01501.HK）近日宣布，公司已与目标企业杭州唯强医疗科技有限公司及其关联集团公司于2024年12月18日签订了收购意向书。根据协议条款，瑛泰医疗计划通过增资扩股及从部分股东手中收购股份的方式，获取唯强医疗至少51%的控股权。此次交易还规定，瑛泰医疗将在收购完成后向唯强医疗注入不低于人民 ...
近日，国家药品监督管理局批准了长沙慧维智能医疗科技有限公司（以下简称：长沙慧维智能）的“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”，和上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称：微创旋律）的“旋磨介入治疗仪”和“一次性使用冠脉旋磨导管”，以及湖南埃普特医疗器械有限公司（以下简称：埃普特医疗）的“一次性使 ...
今日，LIB Therapeutics宣布已向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准其在研第三代PCSK9抑制剂lerodalcibep用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），以治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，以及具有极高或高ASCVD风险和原发性高脂血症（包括杂合子和 ...
又有医药招采信用评价结果出来了，涉贿企业及品种也已经公布。 12 月 9 日，山东省公共资源交易中心发布《关于沈阳新马药业有限公司医药价格和招采信用评价结果的公告》，根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）、《医药价格和招采信用评价的操作规范（2 ...
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