随着 FDA 对已批准 CAR-T 疗法的安全信号进行调查，该机构在使用强生公司和传奇生物科技公司的 Carvykti 后升级了有关继发性癌症的警告。 Carvykti 标签上的黑框警告包括一个新项目，指出“用 Carvykti 治疗后发生了继发性血液恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病 ...
As the FDA investigates a safety signal for approved CAR-T therapies, the agency has upgraded a warning about secondary cancers following the use of J ...
今天，美国食品和药物管理局提供了该机构各地新闻的概览： 今天，FDA 发布了一份题为《罕见病：药物和生物制品开发注意事项》的行业指南。该指南阐明了 FDA 对罕见病药物开发重要考虑因素的思考，最终帮助罕见病药物和生物制品开发商欲了解更多信息并提交有关本指南的评论，请访问罕见疾病：药物和生物制品开发的 ...
上海和克林顿（新泽西州），2023 年 12 月 19 日 – 辉大基因（辉大基因“HuidaGene”）今天宣布美国 FDA 授予新型 CRISPR-Cas12 DNA 编辑疗法 HG302 儿科罕见药物资格（RPDD），用于治疗 杜氏肌营养不良症 (DMD)，影响约 5,000 名新生男孩中的 ...
据安科生物参股公司元宋生物公告：上海元宋生物技术有限公司（以下简称“元宋生物”）宣布，其自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”已于2023年12月21日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可。 元宋生物联合创始人&总经理章康健博士表示，元宋生物作 ...
2023年12月22日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司正式获得荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate就公司自主研发抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）生产线签发的欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of ...
人工智能（AI）在医疗保健领域的使用案例——尤其是涉及生成人工智能和ChatGPT的案例——令人兴奋不已，专家预测生成人工智能可能有助于节省1万亿美元的医疗保健费用。然而，在加强护理成果和健康公平方面最有潜力的人工智能解决方案并不是医疗保健领导者首先想到的。 相反，现在的价值可能来自提取式人工智能。 ...
研究人员已经确定了一类以前未被识别的抗体——；预防疾病的免疫系统蛋白质；似乎能够中和多种形式的流感病毒。这些发现可能有助于开发更广泛的保护性流感疫苗，美国匹兹堡大学医学院的Holly Simmons及其同事将于12月21日发表在开放获取期刊《公共科学图书馆生物学》上。 流感疫苗促使免疫系统产生抗体， ...
制药执行编辑人员 Adbry（tralokinumab-ldrm）的适应症扩大到包括 12 至 17 岁患有中度至重度特应性皮炎的患者，这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者医生不建议通过这些疗法控制疾病。 FDA 已批准 LEO Pharma 的 Adbry (tralokinuma ...
制药执行编辑人员 默克公司针对 V116（一种新型 21 价肺炎球菌结合疫苗）的生物制剂许可申请已获得处方药使用者付费法案 (PDUFA) 日期为 2024 年 6 月 17 日。 FDA 已优先审查默克公司 V116 的生物制剂许可申请（BLA），V116 是一种新型 21 价肺炎球菌结合疫苗，开 ...
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