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康方生物的率先突破
华神科技拟重新挂牌转让西藏康域51%股权 首个国产儿童版抗流感新药上市申请获受理 联环药业旗下苯磺酸氨氯地平片在国内获批
  • 美国食品和药物管理局批准太阳制药公司的JAK抑制剂治疗脱发症

    太阳制药工业公司的口服Janus激酶(JAK)抑制剂Leqselvi(deuruxolitinib)获得了美国食品药品管理局(FDA)的批准,用于治疗严重的斑秃。 Leqselvi 最初由 Concert 制药公司开发,太阳制药于 2023 年 1 月以 5.76 亿美元收购 Concert 制药公 ...

    • 来源: drugdu
    • 229
    • 2024-07-29
  • 巴伐利亚北欧公司在修改 Imvanex 批准方面获得 CHMP 积极意见

    欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)建议根据实际有效性数据调整巴伐利亚北欧公司的天花和水痘疫苗 Imvanex (MVA-BN) 的上市许可。 根据 7 月 26 日的一份新闻稿,该建议是在丹麦疫苗生产商提出 II 型变异申请后做出的。第二类变更是指需要对欧洲批准的药品上市许可进行重大修改。 ...

    • 来源: drugdu
    • 205
    • 2024-07-29
  • 【专家速答】医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?

    【滴度医贸网专家回答】   医疗器械产品注册证是医疗器械产品合法上市销售的必要凭证,其办理过程涉及多个环节,旨在确保产品的安全性、有效性和合规性,以下是医疗器械产品注册证的具体流程,分为六个阶段。 一、准备阶段 在申请注册前,申请人需要充分了解国家相关法规和政策,包括《医疗器械监督管理条例 ...

    • 来源: drugdu
    • 420
    • 2024-07-29
  • 辉瑞血友病基因治疗达到3期目标,但其成功对Sangamo更重要

    辉瑞公司的血友病A基因治疗在一项3期临床试验中降低了年出血率,为与监管机构的讨论奠定了基础。然而,这种一次性治疗的市场是不确定的,因为商业化血友病基因疗法的采用仍然缓慢。   作者:Frank Vinluam   辉瑞公司针对血友病A的基因治疗降低了遗传性血液疾病患者的出血率,达到了其3期研究的目标 ...

    • 来源: https://medcitynews.com/author/fvinluan/
    • 241
    • 2024-07-27
  • Sage和Biogen暂停II期研究,因为新药在治疗原发性震颤方面没有显著改善

    作者:唐·特蕾西,副主编   展望未来,Sage Therapeutics和Biogen打算停止Sage-324治疗原发性震颤的进一步临床开发。   图中:患有帕金森氏症症状或特发性震颤的颤抖的手拿着一杯水的女人。 图片来源:Adobe Stock Images/Creative Cat Studi ...

    • 来源: https://www.pharmexec.com/authors/don-tracy-associate-editor
    • 220
    • 2024-07-27
  • 血友病B基因治疗产品BBM-H901注射液新药上市申请获国家药品监督管理局受理

    武田中国与信念医药集团(以下简称信念医药)今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒(AAV)基因治疗药物,未来将由武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中 ...

    • 来源: drugdu
    • 200
    • 2024-07-26
  • 阿斯利康利用 Pinetree 的表皮生长因子受体降解剂扩大肿瘤药物组合

    阿斯利康与 Pinetree Therapeutics 公司签署了一项临床前表皮生长因子受体(EGFR)降解剂候选药物的许可协议,潜在价值超过 5.45 亿美元。 阿斯利康将支付 4500 万美元的预付款,以获得泛表皮生长因子受体降解剂的全球开发和商业化权利,Pinetree 还将获得高达 5 亿美 ...

    • 来源: drugdu
    • 227
    • 2024-07-26
  • BioAtla 的 ozuriftamab vedotin 获得 FDA 快速通道认证

    BioAtla 公司的抗体药物共轭物 (ADC) ozuriftamab vedotin (BA3021) 获得了美国食品药品管理局 (FDA) 的快速通道认证,可用于治疗某种头颈部癌症。 Ozuriftamab vedotin 是一种针对 ROR2 的有条件可逆活性 ADC,ROR2 是一种存在于 ...

    • 来源: drugdu
    • 203
    • 2024-07-26
  • 新研究表明CAR-T疗法的监测时间可以缩短

    一项新的研究表明,美国食品和药物管理局(FDA)规定的CAR-T疗法患者监测时间可以缩短一半。 嵌合抗原受体(CAR)-T疗法是通过改造患者的T细胞来识别和攻击癌细胞。目前有三种已获批准的疗法可用于治疗弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL),特别是吉利德公司的Yescarta(axicabtag ...

    • 来源: drugdu
    • 241
    • 2024-07-26
  • AI模型识别可能发展为侵袭性癌症的乳腺肿瘤分期

    原位导管癌(DCIS)是一种非侵入性肿瘤,有时会发展为更致命的乳腺癌症,约占癌症所有病例的25%。30%至50%的DCIS患者可能发展为癌症的侵袭期,但由于未知的生物标志物,确定哪些肿瘤会进展仍然是一个挑战。目前的诊断实践包括多重染色或单细胞RNA测序,以确定组织样本中的DCIS分期,但这些方法成本 ...

    • 来源: https://www.labmedica.com/pathology/articles/294801919/ai-model-identifies-breast-tumor-stages-likely-to-progress-to-invasive-cancer.html 
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    • 2024-07-26
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