发布时间：2026年5月13日星期三，来源于微信公众号“医麦客”

5 月 11 日，葛兰素史克（简称「GSK」）与中国生物制药有限公司（简称「中国生物制药」）旗下核心子公司正大天晴药业集团股份有限公司（简称「正大天晴」）联合宣布达成一项独家战略合作，加速 bepirovirsen 在中国的上市进程。Bepirovirsen 是一种开发用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB）的同类首创疗法，并显示出临床意义的功能性治愈率，目前已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。

乙型肝炎是一种由病毒导致的肝脏感染，可引起急性或慢性肝病。慢性乙型肝炎是指免疫系统无法清除病毒，导致长期感染，影响全球超过 2.5 亿人健康。该疾病每年造成约 110 万人死亡。许多患者通常需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，这使功能性治愈成为该疾病管理的关键目标。据估计，中国约有 7,500 万乙肝病毒感染者，每年中国乙型肝炎病毒感染相关死亡超 45 万例。

Bepirovirsen 是一种三重机制的在研反义寡核苷酸（ASO），能够抑制体内病毒 DNA 的复制，降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统提高持久性应答的机会。Bepirovirsen 在两项关键性 III 期试验 B-Well 1（NCT05630807）和 B-Well 2（NCT05630820）里取得了积极结果，研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持了上市申请递交。

新闻稿指出，本次合作将支持 bepirovirsen 在上市阶段覆盖中国超过 5000 家医疗机构。正大天晴在中国乙型肝炎领域处于市场领先地位，拥有国内最为完善的肝病产品组合之一，在推动中国乙型肝炎的诊断与治疗进展方面发挥了重要作用。

通过整合葛兰素史克的创新能力与正大天晴的本地规模化和市场执行力优势，该战略合作将共同提升 bepirovirsen 在中国的可及性，使更多患者尽早获益。根据协议条款，正大天晴将负责 bepirovirsen 在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动。葛兰素史克将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

根据协议条款，正大天晴将在初始 5.5 年合作期内，按照约定的供应条款向葛兰素史克采购 bepirovirsen。此后双方可在协商一致的基础上延长合作期限。通过该合作向正大天晴供应的 bepirovirsen 将计入葛兰素史克的销售收入。该协议还将使葛兰素史克有机会就中国生物制药部分早期研发管线资产探索在中国以外市场的潜在合作机会。

5 月 12 日，瑞博生物宣布与英矽智能（Insilico Medicine）正式签署战略合作协议。双方将利用各自在小核酸药物开发和人工智能制药领域的核心优势，围绕靶点发现、药物分子设计与优化、AI 辅助药物研发与临床转化等领域展开深度合作，共同推进示范应用项目落地与成果转化，以 AI+siRNA 联合创新，加速小核酸药物研发进程，助力攻克未满足的临床需求。
小核酸药物利用 RNAi 机制实现致病基因精准沉默，凭借靶点极广、可数字化设计、开发周期短、超长效带来的患者高依从性等核心优势，引领了「现代制药的第三次浪潮」。而人工智能技术的深度赋能，将进一步提升 siRNA 药物的研发效率与成功率，助力传统手段难以攻克的「不可成药」 靶点加速突破，为患者提供新的治疗方案。

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