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武田制药和Protagonist公司寻求FDA批准rusfertide用于治疗真性红细胞增多症

2026-01-07 来源: drugdu 43

         武田制药和Protagonist Therapeutics公司已联合提交新药申请（NDA），寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准rusfertide用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。Rusfertide是一种首创的皮下注射给药的铁调素模拟肽，旨在调节铁稳态和红细胞生成，帮助控制PV患者的血细胞比容水平。此次NDA申请基于III期全球安慰剂对照随机VERIFY试验的32周主要分析和52周评估的积极结果。

        在该试验中，rusfertide达到了主要终点和所有四个关键次要终点。研究发现，接受rusfertide联合标准治疗（SoC）的患者的缓解率显著高于接受安慰剂联合SoC治疗的患者。该申请还包括早期II期REVIVE研究的结果 Rusfertide已获得FDA的突破性疗法认定，该认定认可其在现有疗法基础上提供显著改善的潜力。它还获得了FDA的快速通道和孤儿药资格认定。

       武田制药全球肿瘤业务部门总裁Teresa Bitetti表示：“这是我们实现目标的重要里程碑，我们的目标是解决目前真性红细胞增多症患者面临的关键治疗空白。“全面的VERIFY研究数据突显了rusfertide强大的临床特性以及提供持续血细胞比容控制、同时减少放血和症状负担的潜力。我们与Protagonist的合作体现了伙伴关系如何推动创新科学发展，并致力于为患者带来有意义的改变。”

       根据Protagonist和武田制药于2024年1月签署的全球许可和合作协议，此次NDA提交启动了120天的期限，之后Protagonist可以在额外的90天窗口期内选择行使其退出权。

        2025年12月，在所有交割条件均已满足后，武田制药和信达生物完成了下一代免疫肿瘤和抗体偶联药物疗法的全球合作。

网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/takeda-protagonist-fda-approval-rusfertide/?cf-view

责编: editor
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