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国产首款FGFR1/2/3抑制剂！和黄医药爱领达®（凡瑞格拉替尼）获NMPA附条件批准 | 获批快讯

2026-09-02 来源: drugdu 38


2026年8月28日，和黄医药（中国）有限公司（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）宣布，凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者。凡瑞格拉替尼将在中国市场以商品名爱领达®（英文商标：ATLED®）进行销售。
肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的具有高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%-15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。近年来，肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势，5年总生存率约9%。全球肝内胆管癌患者中约有10%-15%伴有FGFR2融合或重排。
此项批准是基于爱领达®在中国开展的一项单臂、多中心、开放标签的II/IIIb期关键性临床试验中II期注册队列的数据支持。研究已达到主要终点，在经治的伴有FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者中显示出强劲且具有临床意义的缓解，经独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为42.5%（95% CI: 30.0%-53.6%）。关键次要终点亦显示出一致的临床活性，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为6.9个月，疾病控制率（DCR）达到83.9%，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，中位总生存期（OS）为16.6个月。
爱领达®是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂，也是国产首款获批的FGFR1/2/3抑制剂，直接填补了中国在该临床领域的重大治疗空白。和黄医药目前拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的所有权利，该临床试验的IIIb期确证性研究部分已于2026年1月启动患者入组，将进一步验证其临床获益和安全性。
来源：和黄医药 / 美通社 | http://cnmobile.prnasia.com/story/545580-1.shtml

责编: editor
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