1月27日电天宇股份（300702）发布公告，公司的马来酸阿伐曲泊帕原料药近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评。该原料药属于化学药品4类，登记号为Y20230000333，审评结果与制剂共同审评为A。 公司于2023年6月向CDE递交了马来酸阿伐曲泊帕原料药的注册申请并获得受理。虽 ...
近期，关于仿制药和原研药的讨论热火朝天，一致性评价出现数据雷同成为2025年医药圈首场“乌龙”，但在舆论场上，药企和CRO（医药研发外包）公司的声音却几不可闻，甚至有CRO公司对《每日经济新闻》记者直言，“最近这五六年都没做仿制药（一致性）试验了”。 这在8年前是很难想象的。2016年3月，《国务院 ...
1月20日，科伦药业（SZ002422，股价28.13元，市值450.50亿元）公告子公司科伦博泰抗PD-L1塔戈利单抗（商品名：科泰莱）获批联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。这是塔戈利单抗获批的第二项适应症。2024年12月底，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准 ...
针对媒体报道的个别仿制药一致性评价数据重复问题，2025年1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布《更正声明》称，系编辑错误导致，已经更正。 此前据第一财经报道，近日有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞 ...
受益于行业景气度日渐回暖、海外市场持续开拓、医药利好政策陆续落地，A股生物医药公司2024年在韧性发展中不断书写创新的成绩单。 Choice数据显示，截至1月25日，已有超过200家A股生物医药公司发布2024年业绩预告。从预告净利润增长下限来看，共有108家公司预计实现盈利，其中18家公司预计净利 ...
1月26日电丽珠集团（000513/01513）发布公告，控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。此次受理的药物规格为33μg（450IU）/0.75mL，注册分类为治疗用生物制品3.3类。根据公告，重组人促卵泡激素注射液的 ...
近日，一则“上海医院接到通知，高血压可以开原研药”的消息在网上流传，但也有部分跑去医院的病人称，“还是开不到进口药”。到底是怎么回事？ 第一财经记者采访了多位上海三甲医院及社区医院的临床医生了解到，高血压进口原研药在大医院可开的有十几种，但是药物的机制和疗效都不尽相同，一些热门的高血压药物，比如辉瑞 ...
1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布更正说明，针对国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。说明详情如下： 近日，国家药品监督管理局药品审评中心收到 ...
随着全国生物药联盟集采的临近，生物类似药市场正面临一场重大变革。2025年1月14日，安徽省医保工作会议明确指出，将牵头全国生物药品联盟集采。这一举措被视为生物药集采的“升级版”，涉及品种范围更广、市场规模更大，竞价也更为激烈。 集采消息传出后，相关药企股价出现波动。例如，信达生物的股价在消息公布后 ...
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