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青峰医药阿帕他胺片获批，抗肿瘤领域再添利器

2026-06-25 来源: drugdu 38

据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，青峰医药集团下属子公司科睿医药申报的4类仿制药阿帕他胺片于5月19日获批生产并视同通过一致性评价。这是青峰医药获批的第3款内分泌治疗化药，标志着公司在前列腺癌治疗领域的研发与商业化布局再上新台阶。


01
阿帕他胺片：新一代雄激素受体抑制剂，
前列腺癌治疗的重磅药物
阿帕他胺是一款新一代口服、高选择性非甾体雄激素受体（AR）抑制剂。其通过高亲和力结合AR胞内配体结合域，竞争性阻断雄激素结合，抑制受体构象变化和核转位，阻止AR向核内转移1；同时阻断AR与DNA应答元件结合，抑制促增殖、促生存基因转录，从而多环节协同抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡2。该药常规临床下无拮抗转激动风险3，且在AR过度表达或突变时仍可保持一定抑制效应4。
阿帕他胺片适用于两个关键适应症5：


联合雄激素剥夺治疗（ADT），用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成人患者；

联合雄激素剥夺治疗（ADT），用于转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。

02
深耕内分泌治疗领域，完善前列腺癌产品矩阵
阿帕他胺上市以来，全球销售额从2022年的18.81亿美元增至2024年近30亿美元，年均增速超45%；米内网显示，阿帕他胺自进入中国医保目录后亦放量显著，三年内从千万级跃升至亿级，2025年终端销售额超8亿元，同比增长近15%，市场需求持续攀升，增长态势强劲。

阿帕他胺片获批，是青峰医药在内分泌治疗及抗肿瘤领域的又一重要布局。此前，公司已有醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺软胶囊等内分泌治疗化药获批上市，阿帕他胺片作为公司获批的第3款内分泌治疗化药，将与现有产品形成良好的协同互补效应，为不同阶段的前列腺癌患者提供更全面的治疗选择。

青峰医药集团长期聚焦抗肿瘤治疗领域，已形成覆盖靶向治疗、内分泌治疗、化疗辅助等多个细分方向的丰富产品管线。未来，公司将坚持以临床需求为导向，持续深耕差异化、高价值品种的研发，为患者提供更多安全、有效、可及的治疗方案。

https://mp.weixin.qq.com/s/7GgUtsZPtsp5SyP0xVMEWg

责编: editor
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