每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：公司在调研时候答复：通过技术、股权合作等多样化方式，在把控核心前沿技术的前提下，帮助当地建立疫苗自主生产能力！是不是公司准备和国外在当地合资办厂？沃森出技术当地出钱呢？ 沃森生物（300142.SZ）12月31日在投资者互动平台表示，公司正在与摩洛哥、印尼 ...
财中社12月30日电普利制药（300630）发布关于立案调查进展暨可转债交易风险提示的公告。根据中国证监会的立案告知书，因公司涉嫌信息披露违法违规，决定对公司立案调查。公司在公告中提到，若后续经中国证监会认定的事实触及重大违法强制退市情形，公司的股票可能面临被实施重大违法强制退市的风险。 此外，自2 ...
近日，据北京证券交易所官网信息显示，北交所上市委员会定于2024年12月27日上午9时召开2024年第26次审议会议，此次审议的发行人是丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称：丹娜生物）。 值得一提的是，目前各交易所没有公告召开IPO发审会，丹娜生物此次上会或将成为2024年最后一单上会IPO。 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧洲药物主文件（EDMF）和美国DMF都是药品生产、质量等方面的全面体现，但由于二者针对的市场不同，具有一定的区别。以下是对二者的详细比较： 一、结构与内容 1.EDMF：包括四个部分：EDMF公开部分、保密部分、QOS（质量概述）公开部分、QOS保密部分。四个 ...
据CDE官网显示，勃林格殷格翰1类新药“宗格替尼片”(BI 1810631 片)拟优先审评，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）曾在2024年2月最新发布的Global canc ...
近日，礼来宣布FDA已批准Zepbound（tirzepatide）治疗肥胖人群的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的新适应症。在使用Zepbound的同时，应减少热量饮食并增加体育锻炼。 OSA适应症的获批，让礼来在与目前最强劲的对手诺和诺德的竞争中又添了一块重磅筹码。 Obstructive ...
近日，麦瑞通宣布其不透细胞覆膜支架—Wrapsody获FDA批准上市，这是FDA批准首款用于治疗血液透析患者血管通路狭窄或者血栓的产品。据悉，麦瑞通将于明年在美国开启商业化。 麦瑞通成立于1987年，是一家领先的医疗器械生产企业，生产心脏及放射介入手术中使用的器械。麦瑞通公司的产品线包括 ...
中证网讯（王珞）近日，天坛生物公告称，公司下属国药集团武汉生物制药有限公司研制的“静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）”处于Ⅱ期临床试验研究阶段。近日，经综合评估，公司决定终止该药物的Ⅱ期临床试验研究及后续研发。 公告显示，静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）研发投入共计1.21亿元，包 ...
肯尼亚东非医疗器械展览会（Medic East Africa）一直是东部非洲地区独具规模且专业医疗行业领先展览会。为非洲医疗行业的发展带来了更多的机会，从最先进的成像设备到最具成本效益的一次性用品；从外科手术的发展到假肢的进步，都起到了不可或缺的作用。
【滴度医贸网专家回答】 出口二类医疗器械到日本，需要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act（PMD Act）要求。以下是需要的主要资质和步骤： 一、确定产品分类和编码 根据PMD Act，医疗器械被分为I、II特殊控制、II类控制、III、 ...
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