1月8日，CDE官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。 博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)（此前称A16 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟CE注册过程中，关于“医疗器械等同性证明”，制造商应当注意以下要求： 一、等同器械的确定 等同器械的选定：制造商可以确定一个以上与待评估器械等同的器械，但每个等同器械在所有列出的技术、生物、临床特征方面都应与待评估器械等同。 等同性证明：每个等同器械的等同 ...
中证智能财讯君实生物（688180）1月13日公告，公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司药品氢溴酸氘瑞米德韦片获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准上市。 氢溴酸氘瑞米德韦片用于治疗成年患者的轻中度新型冠状病毒感染（简称“COVID-19”）。 研究结果显示，在轻、中度COVID-19患 ...
NO.1 全球首个口服GLP-1RA药物“诺和忻”在中国全面上市 诺和诺德宣布，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）——诺和忻（司美格鲁肽片）在中国全面上市。诺和忻以便利的口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，为中国2型糖尿病临床治疗带来一个创新品类 ...
1月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，是其自主创新的1类抗痛风药物，该药是国产首个申报上市的URAT1抑制剂。截至目前，SH ...
近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司（以下简称：爱博诺德）的“有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。 重磅产品，突破创新 爱博诺德成立于2010年，是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光 ...
北京商报讯(记者丁宁)1月11日，圣湘生物（688289）发布公告称，公司拟以8.075亿元收购中山未名海济生物医药有限公司（以下简称“中山海济”）100%股权。 圣湘生物表示，中山海济在重组蛋白、多肽技术平台以及其整体工业微生物、合成生物学方面已具备一定产能，可以与公司在功能性生物医学产品领域形成 ...
1月9日，驻丹麦大使王雪峰会见诺和诺德全球总裁兼首席执行官周赋德。 王大使表示，中丹在生物医药健康产业合作良好，30多年来诺和诺德对华合作取得丰硕成果，实现互利共赢。去年7月，中国共产党二十届三中全会提出健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革举措，12月中央经济工作会议释放持续深化改革、扩大高水 ...
证券时报网讯，高盛将诺和诺德的目标股价下调至875丹麦克朗（约合1025美元），但仍维持“买入”评级。此举并非孤例，法国巴黎银行和日德兰银行均下调了目标价，但维持了跑赢大盘或买入评级。诺和诺德股价近期波动较大，部分投资者对其减肥药物数据表现失望。英国Hikma公司获得美国FDA批准，推出诺和诺德糖尿 ...
罗氏制药发布《关于玛巴洛沙韦在中国未发现耐药情况的说明》称，根据世界卫生组织和国家疾控中心权威监测报告，目前，玛巴洛沙韦在全球范围对各种流感病毒均保持敏感，治疗有效；在中国也未发现流感病毒株对玛巴洛沙韦产生耐药。根据WHO（世界卫生组织）最新公布的流感抗病毒药物耐药株监测数据显示：甲型和乙型流感病毒 ...
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