12月8日，康弘药业（002773）发布公告，康柏西普眼用注射液被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类。这一决定由国家医疗保障局于2025年12月7日发布，标志着该药品在眼底病治疗领域的重要性得到了官方认可。 康柏西普眼用注射液是目前目录中唯一 ...
12月7日，东诚药业（002675）发布公告，控股子公司蓝纳成于2025年12月5日收到国家药监局核准签发的177Lu-LNC1009注射液的药品临床试验批准通知书，计划于近期开展相关临床试验。该药物是一种双靶点放射性体内治疗药物，主要用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体 ...
在全球抗癌药物研发的激烈赛道上，靶向核药正以其“精准打击、高效低毒”的独特优势，成为肿瘤治疗领域的新星。近日，山东威智知科药业的177Lu-PSMA-VG01注射液获NMPA临床默示许可，标志着国产靶向核药在前列腺癌治疗领域迈出关键一步。 01 技术解析 前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种Ⅱ型跨膜 ...
近日，CDE官网显示，辉瑞提交的扎维吉泮鼻喷雾剂的上市申请已获受理，拟用于治疗成人偏头痛。这款药物是全球首个且唯一用于急性偏头痛治疗的CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂鼻喷剂型。 01 15分钟起效 扎维吉泮（Zavegepant）是一款第三代、高亲和力、选择性小分子CGRP受体拮抗剂。该药物最 ...
中证报中证网讯（王珞）近日，“第十九届药学发展奖”颁奖大会在北京举行，康泰生物董事、副总裁，北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）常务副总经理刘建凯荣获“突出成就奖”。据了解，药学发展奖是1994年设立的医药学奖项，主要奖励在医药卫生领域取得突破性创新成果的杰出科技人才。 ...
本报讯 （记者蒙婷婷）12月7日晚间，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）发布公告称，公司自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊通过国家医保谈判，首次被纳入国家医保药品目录，该目录将于2026年1月1日起执行。 氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是海创药业自主研发的、用 ...
证券日报网讯 12月7日晚间，贝达药业发布公告称，公司产品盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊以及伏罗尼布片纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。 https://finance.eastmoney.com/a/202512073584622051.h ...
本周要闻 1.4类神介耗材，开始带量联动 2.10类低耗集采加速扩围 3.普洛药业子公司阿莫西林克拉维酸钾片获批 4.威斯津mRNA肿瘤疫苗获批中国临床 5.东诚药业：控股子公司获得放射性药品生产许可证 6.健友股份：丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准 7.环球医疗附属拟发行本金总额不超过10亿元公 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械验证和确认是质量管理中的两个核心环节，二者在目的、范围、方法和应用场景上存在本质差异，但相互补充，共同确保产品的安全性和有效性。以下是具体对比分析： 一、核心目的 验证（Verification）：回答“是否做对了产品”，即确认产品是否严格遵循设计规范和 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗产品出口马来西亚，核心需获得马来西亚医疗器械管理局（MDA）认证，具体要求因产品风险等级（A-D类）而异，以下是详细说明： 一、MDA认证基础要求 企业资质 本地注册：需在马来西亚公司委员会（SSM）完成公司注册，取得营业执照。建议注册私人有限公司（Sdn. ...
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