作者：Andy Gooding-Call

7 月底，Lupin Pharmaceuticals 召回了两批该公司在印度生产的避孕药 Tydemy，因为发现该药的有效性降低。 这是该公司在短短 18 个月内第八次召回产品。 去年秋天 FDA 发出警告信后，Lupin 还被迫于 2022 年停止其印度一家工厂的生产。
大约在同一时间，另一家仿制药制造商 Intas Pharmaceuticals 因印度古吉拉特邦一家制造工厂未通过 FDA 检查而成为头条新闻，导致该公司停止在那里运营。 在药品供应已经短缺的情况下，这些中断进一步降低了供应量，使整个供应链面临风险，并迫使医生和患者做出艰难的、改变生活的治疗决定。
犹他大学健康中心共享服务副首席药房官兼犹他大学药学院兼职教授 Erin R. Fox 表示，“很难知道”Intas 和 Lupin 的问题将如何影响未来的药物供应 ，通过电子邮件告诉 BioSpace。 “最初的停工造成了短缺，但随着时间的推移，其他供应商可能能够增加产量，所以这实际上取决于其他供应商能够或愿意做什么。”
2020 年，美国超过 90% 的处方药都是仿制药。 据《华尔街日报》报道，仅印度公司就供应了 40% 的药品。 然而，根据 ProPublica 对 FDA 对印度和中国制药厂监管的调查，这两个国家只有 6% 的仿制药制造商在 2022 年接受了 FDA 的检查。
现在，FDA 面临着平衡绝望的医疗保健系统的需求与确保进口产品安全有效的需求的压力。

导致卢平召回的问题

自 2022 年 10 月以来，Lupin一直受到 FDA 的审查，在短短几周内，其 12 家印度制造工厂中的 5 家就收到了多次警告。 例如，该公司位于浦那的一家工厂当月因 18 项违规行为被传唤，其中许多与质量控制有关。 2023 年 3 月，Pithampur 的一家工厂收到了 FDA 的自愿行动建议，当时检查发现员工在制造过程中没有保留足够的数据记录。 然而，最近最大的新闻是 Lupin 在口服避孕药 Tydemy 中发现不明杂质后自愿召回。
Lupin于2022年6月至2023年5月期间在美国分销了两批不良Tydemy，总计4000多盒。 7 月 28 日，该公司发表声明宣布召回，因为 FDA 警告患者该药物可能无效。 到目前为止，还没有因药物无效而产生不良医疗影响的报告，并敦促受影响的患者继续服用召回的 Tydemy，直到获得其他药物为止。
与此同时，Intas Pharmaceuticals 也面临着自己的问题，当其一家工厂关闭生产时，肿瘤学领域陷入严重短缺。 在一个案例中，萨南德的一家工厂被发现通过向其倾倒醋酸来销毁与当前良好生产规范相关的记录。 面对由此造成的短缺，一些肿瘤病房被迫对癌症治疗进行配给。
桌面上的解决方案
约翰·霍普金斯大学凯里商学院教授戴廷龙通过电子邮件告诉 Biospace，Lupin 和 Intas 的失败凸显了海外仿制药制造的一个更大问题。 “肯定存在更广泛的、针对特定行业的问题，而且这些并不是孤立的案例，”他说。 “我们依赖于极其广泛的全球通用供应链网络，但我们根本没有资源、能力或跟踪记录来成功监管。”
福克斯表示，短缺可能会持续下去，“除非我们改变对公司提高质量和医院根据质量进行采购的激励措施”。 她指出，布鲁金斯学会的玛塔·沃辛斯卡（Marta Wosińska）的研究提出了解决短缺问题的多管齐下的解决方案，包括政府管理的关键药物缓冲库存以及激励医院为潜在药物短缺做好准备的计划。
另一种方法是推动FDA改进对外国仿制药的检查。 戴指出，对 FDA 标准的不严格遵守以及随之而来的召回和生产停顿目前正在严重损害供应。 他建议，系统性的改变，例如提供有关他们开出的药物的生产地点的信息，可以让处方者做出明智的决定。
一位 FDA 发言人告诉 BioSpace，在 COVID-19 大流行期间，FDA 无法完成对印度设施的现场检查。 相反，该机构依赖于n 必要时使用“替代检查工具”，包括“远程交互式评估、记录请求以及利用来自可信监管合作伙伴的信息”。 该发言人表示，这使得该机构能够自疫情爆发以来继续对“印度超过 25% 的药品生产设施”进行监督，并强调 FDA 目前正在恢复正常的检查操作。
然而，戴说，短期内，围绕仿制药的信息应该会改变。 “在FDA加强对国外仿制药生产商的检查之前，它应该停止声称仿制药与品牌药一样安全有效，”他说。 “我们生活在一个极其危险和可怕的境地，如果我们现在不采取行动来解决这个问题，那简直就是犯罪。”

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