美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了 Outlook Therapeutics 公司贝伐珠单抗-vikg 候选药物的生物制品许可申请（BLA）后，该公司的湿性老年黄斑变性（AMD）治疗计划前景黯淡。

8 月 30 日开盘时，Outlook Therapeutics 的股价大幅下跌了 80%。在美国食品和药物管理局（FDA）发出完整回复函（CRL）之前，GlobalData的一项共识估计，如果该药物获得批准，Outlook将有可能在2029年获得9.89亿美元的收入。

GlobalData 是 Pharmaceutical Technology 的母公司。

尽管ONS-5010（贝伐珠单抗-vikg）在一项试验中取得了积极的结果--达到了安全性和有效性终点，但该机构指出了几个生产问题，并指出需要更多的确认性临床数据。

在 8 月 30 日的电话会议上，Outlook Therapeutics 公司首席执行官 Russell Trenary 说： "我们很失望，我们肯定没想到会收到 FDA 的 CRL 回执"。

他补充说，公司认为化学、制造和控制（CMC）方面的问题是可控的，并表示 "我们没有看到任何阻碍因素"。

在电话会议上，公司代表继续指出候选药物在试验中表现出的强大疗效。

关于 FDA 要求提供进一步临床证据的问题，Outlook Therapeutics 已要求与该机构举行一次 A 类会议。公司将通过这次会议了解其申请中的不足之处，并据此决定如何继续重新提交药物申请。

在电话会议上，该公司表示还在与欧洲药品管理局（EMA）就该药物在欧洲的审批问题进行谈判。

Outlook公司预计，该药（又名Lytenava）将成为首个获得FDA批准的用于治疗眼科疾病的静脉注射（IV）贝伐珠单抗。目前，湿性黄斑变性市场充斥着 Regeneron 公司的 Eylea（aflibercept）、罗氏公司的 Lucentis（ranibizumab）和罗氏公司品牌贝伐珠单抗的生物仿制药，罗氏公司的贝伐珠单抗在市场上的名称是 Avastin。贝伐珠单抗未被批准用于治疗湿性老年黄斑变性，但临床医生已在标签外处方贝伐珠单抗来治疗这种疾病。目前，他们使用未经批准的重新包装的静脉注射贝伐珠单抗治疗湿性老年黄斑变性患者，这种药物由复合药房提供。

Outlook Therapeutics 公司称，这些产品存在已知的污染风险，药效和可用性也不一致。

去年，该公司在自愿撤回申请以提供 FDA 要求的额外信息后，重新提交了候选药物的 BLA。

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https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-shuns-outlook-therapeutics-with-wet-amd-drug-bla-rejection/

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