默克公司的 Keytruda 组合治疗胃癌获得 EC 批准
2023-09-01
来源: drugdu
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默克公司（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）宣布，其抗 PD-1 疗法 Keytruda（pembrolizumab）已获得欧盟委员会 (EC) 批准，作为某些胃癌患者联合治疗的一部分。
该疗法现已被批准与曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗联合用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的一线治疗。
该公司概述说，符合 Keytruda 方案的患者也患有表达 PD-L1的肿瘤，且综合阳性评分为1或更高。
胃癌是全球第五大最常见癌症和第四大癌症死亡原因，2020年全球新诊断出近110万例胃癌，并有超过 768,000 人死于该疾病。
大多数胃癌是腺癌，由胃最内层的细胞发展而来。由于这种疾病往往会在多年内缓慢发展，并且很少引起早期症状，因此许多病例直到晚期才被发现。
EC 的决定得到了默沙东 3 期 KEYNOTE-811 试验结果的支持，其中 Keytruda 组合显示，与单独使用曲妥珠单抗和化疗的意向治疗患者相比，Keytruda 组合在统计学意义上显著改善人口无进展生存期和客观缓解率。
默克研究实验室全球临床开发副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“欧盟被诊断患有 HER2 阳性晚期胃癌的患者面临着与预后不良相关的侵袭性疾病，这凸显了这些患者对额外一线治疗方案的需求。
“随着 Keytruda 的批准，我们感到自豪的是，肿瘤表达 PD-L1 且综合评分为一项或多项阳性的患者和欧盟的医疗保健提供者将有一个选择，包括针对这种难治性疾病的免疫疗法。”
Keytruda方案已在美国获得加速批准，用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃或 GEJ 腺癌患者的一线治疗。
默克表示，正在与美国食品和药物管理局合作，更新当前针对肿瘤 PD-L1 阳性患者的适应症。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/merck_receives_ec_approval_for_keytruda_combination_in_gastric_cancer_1496958
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