北京商报讯12月25日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）”临床试验申请已获得受理。 公告显示，该品为采用基因工程重组技术、以大肠埃希菌表达系统生产的重组蛋白疫苗。其主要 ...
证券日报网讯 12月25日，白云山发布公告称，公司合并报表范围内企业广州白云山生物制品股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的《药品注册证书》。 reference：https://finance.eastmoney.com/a/20251225360 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理欧盟CE认证时，需注意以下事项，以确保流程顺利并符合法规要求： 一、明确认证范围与指令适用性 确认产品是否需要CE认证：并非所有产品都需要CE认证，只有被纳入欧盟“CE指令”或“法规（Regulation）”范围内的产品才必须通过认证并加贴CE标志。目前欧盟 ...
刚刚，人工心脏领域传来重磅消息。国家药监局官网显示，核心医疗的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市。这不仅是国产首款获批上市的介入式人工心脏产品，更让核心医疗成为全球唯一同时拥有植入式与介入式人工心脏监管批准的企业。这标志着国产人工心脏技术正式跻身世界领先行列 ...
12 月 23 日，再鼎医药宣布，NMPA 已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。新闻稿指出，这是 70 余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。KarXT 是一种口服 M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和 ...
2025年12月23日，金达威集团官微发布消息称，其全资子公司内蒙古金达威药业有限公司生产的β-烟酰胺单核苷酸（NMN）原料已顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）关于新膳食成分（New Dietary Ingredient，NDI）的相关合规程序，并获得FDA出具的确认函（Acknowledge ...
诺和诺德在2025年末投下重磅炸弹。12月23日，公司宣布其每日口服司美格鲁肽片剂（商品名：Wegovy®）获FDA批准，成为全球首款用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。该产品预计于2026年1月初在美国自费市场首发，标志着GLP-1减肥药竞争从注射时代迈向口服与注射并存的“双剂 ...
近日，据外媒报道，全球医械一哥美敦力的一项重大战略举措步入关键阶段，美敦力宣布，其糖尿病业务MiniMed已向美国证券交易委员会（SEC）提交首次公开募股（IPO）申请。 图片来源：Latest Medical Device News on MassDevice 01 剥离分拆 纳斯达克交易所上市 ...
当地时间12月23日，辉瑞公司表示，一名参与了该公司血友病药物长期研究的患者在出现严重副作用后死亡。辉瑞当天股价收盘下跌超过1%。 据患者支持组织欧洲血友病联盟称，该患者于12月14日因中风后脑出血死亡。 该患者参与的长期研究涉及辉瑞一款血友病长效凝血因子疗法Hympavzi ...
法国制药巨头赛诺菲周三宣布，将以约22亿美元(19亿欧元)现金收购美国疫苗公司Dynavax Technologies。这笔交易将使赛诺菲获得一款已获批的乙型肝炎疫苗，受此消息影响，Dynavax股价在美股早盘交易中大涨近40%。 今年以来，赛诺菲已完成多笔收购，旨在降低对重磅 ...
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