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上海医药替格瑞洛片获得美国FDA批准上市

　　北京商报讯（记者王寅浩宋雨盈）11月6日，上海医药发布公告称，公司下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，其关于替格瑞洛片的简略新药申请（美国仿制药申请）已获得最终批准上市。　　公告显示，替格瑞洛片用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者， ...
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- 2025-11-07
众生药业：公司RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物

　　证券日报网讯众生药业11月6日在互动平台回答投资者提问时表示，公司RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力，临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗，目前处于II ...
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- 2025-11-07
//finance.eastmoney.com/a/202511063557058041.html

　　人福医药(600079)11月6日公告，全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HWH217片的《药物临床试验批准通知书》。HWH217片为化学药品2.3类含有已知活性成分的新复方制剂，拟用于治疗（WHO第1组）动脉性肺动脉高压。经Insight数据库统计 ...
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- 2025-11-07
【专家速答】医疗器械需要满足哪些法律法规及体系标准？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械行业需遵循的法律法规及体系标准涉及国内外多层次监管要求，涵盖产品全生命周期管理。以下从法律框架、国际标准、国内规范及关键合规要点四方面展开说明：一、法律框架：全球与区域核心法规中国《医疗器械监督管理条例》核心定位：医疗器械监管的“基本法”，明确分类 ...
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- 2025-11-07
盟科药业：康替唑胺片获批新增江苏宣泰药业受托生产，MRX-5片临床试验规格扩容

　11月5日，盟科药业（688373）发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局出具的《药品补充申请批准通知书》和《药物临床试验补充申请批准通知书》。　　公告中提到，康替唑胺片获批新增江苏宣泰药业有限公司作为受托生产企业，同时重庆博腾制药科技股份有限公司将作为其原料药供应商。康替唑胺片是一种新一代噁 ...
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- 2025-11-06
默沙东获黑石7亿美元注资，加速开发芦康沙妥珠单抗

　　新京报讯（记者王卡拉）11月4日，默沙东宣布与Blackstone（简称“黑石”）达成7亿美元研发资金协议，资金将用于核心ADC资产芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的全球开发。在ADC赛道成为全球医药创新焦点之际，跨国药企与资本巨头联手进行专项开发，不仅是对芦康沙妥珠单抗商业价值的高度认可，更标 ...
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- 2025-11-06
泰恩康1.1类创新药CKBA迎新进展阿尔兹海默症研究获突破

　　11月5日，“泰恩康1.1类创新药CKBA治疗阿尔茨海默症创新研究成果登上国际顶刊Nature Aging”发布会在安徽省马鞍山市举行。泰恩康宣布公司CKBA治疗阿尔茨海默症临床前研究正式启动。　　“随着人口老龄化加剧，我国阿尔茨海默症（AD）患者数量正持续增长，亟需全新的理论体系与药物解决方 ...
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- 2025-11-06
赛诺菲创新靶向纳米抗体药物可倍力在华获批

　　11月5日，赛诺菲宣布旗下创新药物可倍力（注射用卡拉西珠单抗，英文商品名：Cablivi）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜）的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患 ...
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- 2025-11-06
美国食品药品监督管理局批准凯格维维上市，成为首个用于治疗胸苷激酶 2 缺乏症的药物

UCB 公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准 Kygevvi（多西替丁和多西瑞米丁）用于治疗患有胸苷激酶 2 缺陷（TK2d）的成人及儿童患者，这是针对患有 TK2d 的此类患者首个且唯一获批的治疗方案。1 乌尔巴公司首席医疗官多纳泰洛·克罗切塔表示：“多西替丁和多西瑞米汀的获批对于 TK2d 病 ...
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- 2025-11-06
辉瑞新冠疫苗销量因政府关于疫苗接种的指导方针收紧而大幅下滑

辉瑞公司的新冠疫苗销售在秋季淡季开局较为缓慢，其“康尔纳蒂”疫苗在美国的销量下降了 25%，原因是联邦监管机构对哪些人群应接种该疫苗的建议有所收紧。更新版疫苗的获批时间也比往常晚了几周，辉瑞公司周二表示，这还影响了其销售业绩。许多美国人会在秋季接种疫苗，以预防即将到来的冬季可能出现的疾病爆发。专 ...
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- 2025-11-06

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