BioNTech 已与 Biotheus 签订独家许可和合作协议，在中国境外开发和商业化其双特异性抗体候选药物，这笔交易的价值可能超过 10 亿美元。 PM8002 同时靶向 PD-L1 和 VEGF，目前正在中国进行中期研究，作为晚期实体瘤患者的单一疗法和联合化疗进行评估。 这家中国生物技术公司表 ...
作者：唐-特雷西，副主编 公司希望获得用于肺结核患者的Sirturo的 II 类变异申请批准。 强生公司旗下的杨森制药公司（Janssen）宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了贝达喹啉（Sirturo）的II类变异申请，该药作为联合疗法的一部分，适用于五岁以上的成人和儿童耐多药结核分枝杆菌肺结核（ ...
礼来公司的体重管理药物 Zepbound 在万众期待中获得了美国药监局的批准。礼来公司的这一新产品与诺和诺德公司的体重药物 Wegovy 属于同一类药物，但它提供了一种新的作用机制，而且价格更低。 作者：FRANK VINLUAN 礼来公司（Eli Lilly）的一种治疗2型糖尿病的特效药现在又获得 ...
要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别： 同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。 在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。 同一个产品，可以是不同类别的医疗器械 。 比如：制造商申明的 ...
【滴度医贸网专家回答】 1. 医疗耗材如果只有中国的认证，没有国际认证，出口到其他国家的可能性取决于目标国家的法律法规。不同国家对医疗产品的进口要求不同，许多国家和地区可能需要产品符合其本地或国际的认证标准，如欧盟的CE标记或美国的FDA批准。 因此，在没有获得目标国家所认可的国际认证的情况下， ...
【滴度医贸网专家回答】 出口数字X射线成像设备如平板探测器至日本，需要遵守日本对医疗器械的进口法规和标准。以下是一些基本的步骤和要求： 产品注册：在日本，所有医疗器械产品都需要在日本厚生劳动省（MHLW）注册，并且要获得许可证。 PMDA审查：日本药品医疗器械综合机构（Pharmaceu ...
作者：Tristan Manalac 图为：华盛顿特区卫生与公众服务部入口/iStock 美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）在上周晚些时候发布的一份补充法庭文件中表示，强生公司的重磅牛皮癣疗法Stelara（乌司奴单抗）可能很快就会 ...
作者：Tristan Manalac 图为：诺华加拿大总部/iStock，JHVEPhoto 据《韩国生物医学评论》报道，诺华周一与韩国生物技术公司Chong Kun Dang Pharmaceutical签署了一项技术出口合同，用于早期HDAC6抑制剂。 根据协议，诺华将支付8000万美元的预付款 ...
简讯一览 强生公司已将其Qdot微型射频导管与改善阵发性心房颤动（AFib）患者的生活质量联系起来。 单臂研究发现，与基线相比，在人们接受该设备治疗后，AFib生活质量量表的得分有所提高，抗心律失常药物的使用量下降。 2022年在美国获得批准的Qdot Micro将面临来自脉冲场消融（PFA）设备的 ...
溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）是影响胃肠道的慢性炎症性肠病（IBD）。近几十年来，在对IBD病理生理学的理解和新治疗方法的开发方面取得了重大进展。 国际炎症性肠病研究组织（IOIBD）制定了炎性肠病治疗靶点选择（STRIDE）计划，为儿童和成人的UC和CD推荐了具体的治疗目标。这些目标包括临 ...
Go to Page Go
您已成功订阅，无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱！
订阅
邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。
