滴度中文资讯频道 – 第450页 – 滴度中文资讯频道

监管 SaMD：与 Click Therapeutics 联合创始人兼首席执行官 David Klein 的问答

作者：迈克·霍兰 Klein 讨论了 FDA 最近的指南草案将如何影响 SaMD 在生命科学行业的使用。图片：大卫·克莱因首席执行官兼联合创始人 FDA 最近发布了有关使用软件作为医疗设备 (SaMD) 的指南草案，该指南确定了软件何时应包含在药物标签上。 Click Therapeutics ...
- 来源: drugdu
- 217
- 2023-10-12
强生 DePuy Synthes 的 TriAltis 技术获得 FDA 批准

作者：肖恩·胡利 [图片由 DePuy Synthes 提供] 强生 MedTech 今天宣布，其 DePuy Synthes 部门的两项 TriAltis 技术获得 FDA 510(k) 批准。 FDA 批准了该公司的 TriAltis Spine 系统和 TriAltis 导航仪器。 TriAl ...
- 来源: drugdu
- 318
- 2023-10-12
Akero IIb期NASH数据平平，股价暴跌

作者：Tristan Manalac 图为：受损肝脏的插图/iStock，Mohammed Haneefa Nizamudeen 该公司周二宣布，IIb 期 SYMMETRY 研究结果显示，Akero Therapeutics 的主要候选药物 efruxifermin 未能显着减少肝纤维化，且不会恶 ...
- 来源: drugdu
- 202
- 2023-10-12
默克公司在 FDA 做出决定之前宣传 Keytruda III 期非小细胞肺癌生存数据

作者：凯特·古德温图为：默克总部/iStock，JHVEPhoto 根据该公司的公告，周二发布的 III 期结果显示，默克公司的抗 PD-1 疗法 Keytruda 在用作非小细胞肺癌患者的新辅助和辅助治疗时，与术前化疗相比，是第一个提高总体生存率的药物。在 KEYNOTE-671 试验中，可切 ...
- 来源: drugdu
- 220
- 2023-10-12
默克公司分享了 Keytruda 在 3 期膀胱癌研究中的积极结果

默克公司（在美国和加拿大以外的地区称为 MSD）分享了其抗 PD-1 疗法 Keytruda（pembrolizumab）在某些膀胱癌患者中进行的后期试验的积极结果。 3 期 AMBASSADOR 试验一直在评估 Keytruda 与观察作为局部肌肉浸润性尿路上皮癌和局部晚期尿路上皮癌患者辅助治疗的 ...
- 来源: drugdu
- 360
- 2023-10-11
在减少销售预估时，EuroAPI 提到了 CDMO 行业的困境和客户的库存减少

新冠肺炎疫情期间，CDMO 行业业务繁忙，但在灾后却难以进行调整。 EuroAPI 就是一个典型的例子，该公司已将2023 年的预计收入增长从 7% 至 8% 大幅下调至 3% 至 5% 。赛诺菲药品成分分拆公司也将其预期盈利增长率从 12.5% 至 13.5% 下调至 9% 至 11%。在周一的 ...
- 来源: drugdu
- 383
- 2023-10-11
盖茨基金会宣布为 mRNA 疫苗平台提供 4000 万美元资助

比尔及梅琳达-盖茨基金会将提供 4000 万美元资金，用于推动 Quantoom 生物科学公司负担得起的 mRNA 疫苗研究和生产平台的普及。该平台是利用其母公司 Univercells 获得的一项早期研究大挑战拨款开发的。新的投资将推动 mRNA 研究和疫苗制造技术的普及，从而支持中低收入国家 ...
- 来源: drugdu
- 270
- 2023-10-11
ABVC BioPharma 在台湾获得治疗 MDD 的专利

ABVC BioPharma 在治疗重度抑郁症（MDD）的产品 ABV-1504 中使用 PDC-1421 获得了台湾专利。 PDC-1421 是一种远志提取物。 2023 年 4 月，该公司在美国获得了相同疗法的专利。最新研究数据显示，PDC-1421 应作为胶囊口服至少 25 天。剂量从每天一 ...
- 来源: drugdu
- 352
- 2023-10-11
诺华静脉注射制剂Cosentyx获得美国食品药品监督管理局批准

作者：Tristan Manalac 图为：诺华公司位于加利福尼亚州的办公楼上的标志/iStock，JHVEPhoto 美国食品药品监督管理局周五批准了诺华公司的IL-17A拮抗剂Cosentyx（secukinumab）的静脉注射制剂，用于治疗风湿性疾病。这项最新批准涵盖了Cosentyx的现有 ...
- 来源: drugdu
- 308
- 2023-10-11
FDA 拒绝 Alnylam 拓展Onpattro 标签适应症

作者：Tristan Manalac 图为：位于马萨诸塞州剑桥的 Alnylam 总部/iStock，hapabapa FDA 周一拒绝批准 Alnylam Pharmaceuticals 的 siRNA 疗法 Onpattro (patisiran) 用于治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病。 ...
- 来源: drugdu
- 371
- 2023-10-11

热门标签

FDA 两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多

Customer Services
Contact Us
Help Center

Buy on Drugdu.com
Browse Product Categories

Free APP

Follow Us

Terms & Conditions | Privacy Policy

粤ICP备16008861号

Copyright © 2016-2025 Drugdu.com. All Rights Reserved.