阿斯利康罕见病部门已收到美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的推荐，建议对患有沃尔曼病的婴儿使用其酶替代疗法。 Alexion的Kanuma (sebelipase alfa)已特别推荐用于两岁或两岁以下开始用药的患者，现在将成为 NHS 上第一个针对这种进展快速的罕见遗传病治疗方法。 沃尔 ...
FDA 正在调查患者在使用这些高效肿瘤药物治疗后罹患新癌症的“严重风险”，这对 CAR-T 疗法构成了打击。 FDA周二公布了这项调查。该机构表示，已收到接受 BCMA 或 CD19 定向 CAR-T 细胞免疫疗法的患者中出现 T 细胞恶性肿瘤的报告，包括 CAR 阳性淋巴瘤。 据该机构称，一些涉及 ...
拜耳公司的一项抗凝血药物asundexian临床试验因缺乏疗效而提前终止，拜耳公司的股价因此跌至2005年以来的最低点。 OCEANIC-AF三期临床试验（NCT05643573）旨在确定asundexian是否可用于治疗心房颤动患者，以预防中风或全身性栓塞。 独立数据监控委员会（IDMC）发现，与 ...
免疫生物技术公司Acelyrin认定，其CRO合作伙伴Fortrea应对其治疗中重度化脓性扁桃体炎（HS）的免疫治疗候选药物的后期试验失败负责。该公司称，CRO招募的一名供应商在编程时出现了失误，导致测试过程中未发现两个错误治疗的患者臂。 总部位于洛杉矶的Acelyrin公司本想在竞争激烈的银屑病市 ...
简讯一览 美国食品和药物管理局决定退出全球协调工作组（GHWP），该工作组是致力于协调医疗器械国际标准的多个小组之一。 美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心主任Jeff Shuren在周一写给GHWP主席、中国国家医疗产品管理局副局长徐静和的信中对“协调工作的分歧”表示担忧。 树人的担忧包括与美 ...
科罗拉多大学安舒茨医学院的科学家们利用实验室工程组织，研制出了一种全厚度、可生物降解的贴片，有望纠正婴儿先天性心脏缺陷，限制侵入性手术，并使目前的贴片更耐用。 这一发现发表在本周的《今日材料》杂志上。 该研究的资深作者、科罗拉多大学医学院生物工程副教授Jeffrey Jacobt博士表示：“最终目标 ...
作者：吉姆·哈默兰德 Henry Schein（纳斯达克股票代码：HSIC）+今天表示，在出现更多与网络攻击相关的问题后，该公司正在努力恢复其电子商务平台。 这家医疗设备制造商和分销商上周表示，其电子商务平台和其他应用程序无法使用，并且“先前披露的网络事件的威胁者已声称对此事负责”。 今天，该公司表 ...
【滴度医贸网专家回答】 日本药品市场的监管体系以其严谨著称，将药品出口到日本是一个涉及多个环节的复杂过程。下面是滴度医贸网为大家总结的几个关键步骤： 1.了解日本药品市场法规 在开始出口流程之前，首先要深入了解日本的药品监管法规。日本厚生劳动省和日本药品医疗器械综合机构是主要 ...
作者：唐·特雷西，副主编 试验结果预计将推动 Dupixent 成为 FDA 批准的第一个慢性阻塞性肺疾病治疗药物的速度。 图为：吸烟及其影响：深灰色背景下的不健康肺部。 Regeneron Pharmaceuticals 和赛诺菲宣布，一项评估 Dupixent (dupilumab) 治疗慢性阻 ...
美国食品和药物管理局（FDA）授予Priothera公司的mocravimod孤儿药称号，用于治疗接受干细胞移植的白血病患者。 据11月27日的一份新闻稿称，该药用于帮助改善造血干细胞移植后血液恶性肿瘤患者的预后。 在获得指定后，这家总部位于爱尔兰都柏林的生物技术公司将有资格获得美国临床试验的税收减 ...
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