上海2024年3月12日电 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK，"Everest "或 "公司"）的许可合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB（纳斯达克股票代码：CALT，斯德哥尔摩股票代码：CALTX）（"Calliditas"）宣布，美国 FDA 已授予 Nefecon® 七年孤儿药专营期。 美国 FDA 授予 Nefecon® 为期 7 年的孤儿药独占期，将于 2030 年 12 月到期，前提是 Calliditas 于 2023 年 12 月获得该药物产品新适应症的全面批准。

在 2023 年 12 月获得全面批准后，Nefecon® 的适应症为 "减少有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 成人患者的肾功能损失"。独占期反映了新适应症覆盖了所有面临疾病进展风险的原发性 IgAN 成年患者，其依据是确认肾功能丧失的减少反映了原发性 IgAN 成年患者肾功能的临床获益。

"云顶新耀首席执行官罗杰斯-罗永青（Rogers Yongqing Luo）表示："我们祝贺我们的合作伙伴为Nefecon®在美国再获得7年的市场独占权，这进一步证明了FDA对该药保护肾功能、显著延缓所有成年患者疾病进展的能力的认可。"Nefecon®代表了一种革命性的首病治疗方案，适用于IgAN疾病进展较快而又无有效治疗方案的中国患者。继11月在中国大陆获得NDA批准和12月在澳门成功商业化之后，我们现在期待着Nefecon®即将在中国大陆上市，让500万IgAN患者尽快用上这种药物。

韩国食品药品安全部于2022年11月授予奈非康®"孤儿药 "资格。

关于奈非康

Nefecon®是布地奈德的专利口服缓释制剂，布地奈德是一种具有强效糖皮质激素活性和弱矿物皮质激素活性的皮质类固醇，会进行大量的首过代谢。该制剂被设计成肠溶包衣的缓释胶囊，在向回肠远端释放布地奈德之前保持完好无损。每粒胶囊都含有布地奈德包衣珠，根据主要的发病机理模型，布地奈德靶向疾病起源的回肠粘膜B细胞。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas公司签订了一项独家、含版税的许可协议，授予云顶新耀在中国大陆、香港、澳门、台湾和新加坡开发和商业化Nefecon®的独家权利。该协议于2022年3月延期，将韩国纳入云顶新耀的版图。

关于云顶新耀

云顶新耀（Everest Medicines）是一家生物制药公司，致力于开发、生产和商业化变革性医药产品和疫苗，以满足亚洲市场患者尚未得到满足的关键医疗需求。云顶新耀的管理团队来自全球领先的制药公司和中国本土制药公司，在高质量发现、临床开发、监管事务、CMC、业务开发和运营方面拥有深厚的专业知识和丰富的经验。云顶新耀在公司的核心治疗领域--肾脏疾病、传染性疾病和自身免疫性疾病--建立了一个潜在的全球一流或最佳分子组合。

网址：https://en.prnasia.com/releases/global/everest-medicines-partner-calliditas-therapeutics-announces-u-s-fda-grants-an-additional-seven-year-orphan-drug-exclusivity-period-for-nefecon--439396.shtml

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