百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品注射用BAT8008联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的IB-II期临床试验申请获得批准。

BAT8008是百奥泰开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2），是肿瘤相关钙信号转导蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一员，与细胞内钙离子浓度的调控有关。Trop2在正常人体组织中不表达或低表达，高表达于多种类型的人类肿瘤组织，尤其是上皮类肿瘤中，包括乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鳞状细胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、尿路膀胱癌、子宫癌、神经胶质瘤等，Trop2高表达与肿瘤的侵袭和不良预后相关。BAT8008由重组人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8008具有高效的抗肿瘤活性，较强的旁观者效应，血浆中较为稳定，脱落率极低，在非临床评价中也表现出较好的安全性，是新一代的ADC药物。

BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。

注射用BAT8008联合BAT1308注射液用于晚期实体瘤患者的治疗有望进一步提高治疗效果，为患者提供新的治疗选择。

网址：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzNTc3NTM5NA==&mid=2247485219&idx=1&sn=8aaff49eb485db058565aaf843c6575c&chksm=e8e0b3eedf973af8534db809cec5894f56cf7c6206e034742b165c1b8612c12b15de8f81edac&mpshare=1&scene=1&srcid=0313WxvQv59idk9pvY3sLfSA&sharer_shareinfo=fc89bda895ea2a09a95e0c25090a4e39&sharer_shareinfo_first=fc89bda895ea2a09a95e0c25090a4e39#rd

责编: editor