戴维·詹姆斯 Amtagvi （lifileucel）成为第一个也是唯一一个获得FDA批准用于实体瘤癌症的一次性个体化T细胞疗法。 FDA已加速批准Iovance的Amtagvi（lifileucel）用于既往接受过PD-1抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，以及BRAF V600阳性患者， ...
从电子表格转向自动化数据收集和处理绝非易事，但它可以彻底改变药物开发。现在是生物制药行业接受端到端数字化的时候了。 作者：UNJULIE BHANOT 在收集和分析数据方面，许多生物制药公司仍处于数字黑暗时代。他们使用Microsoft Excel等工具处理数据，该工具具有许多功能，但不是为生物制药 ...
今天，美国食品和药物管理局批准了 Amtagvi，这是第一个细胞疗法，适用于治疗无法通过手术切除（不可切除）或已扩散到身体其他部位的皮肤癌（黑色素瘤）先前已接受过其他疗法（PD-1 阻断抗体，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则使用 BRAF 抑制剂加或不加 MEK 抑制剂）（转移性）的成年患者 ...
迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布美国 FDA 授予铁稳态大分子调节药物 9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD)。9MW3011 用于治疗真性红细胞增多 ...
GSK 的 Omjjara (momelotinib) 已被美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 推荐作为骨髓纤维化相关脾肿大或成人中重度贫血症状的治疗选择。 该机构的最终指南草案适用于新诊断和既往接受过治疗的患者，尽管符合条件的患者需要之前未接受过 JAK 抑制剂治疗或接受过诺华 Jakav ...
今年将是阿斯利康肺癌治疗的重要一年。继其大片免疫疗法药物 Tagrisso（Osimertinib）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域再次获得批准后，今年晚些时候又有一种药物可能获得批准。 美国食品和药物管理局（FDA）已接受第一三共公司和阿斯利康公司的达托帕单抗deruxtecan（Dato-DXd ...
Biocytogen 制药公司与吉利德科学公司（Gilead Sciences）分享了其新抗体评估和选择权协议的计划。 在该协议中，吉利德将获得 Biocytogen 的全人源抗体库。 该协议为吉利德公司提供了三年的提名期，用于选择其感兴趣的目标和评估所选抗体，并可选择购买所选抗体用于全球治疗开发。 ...
美国食品和药物管理局（FDA）要求对这些研究进行部分临床搁置，吉利德科学公司（Gilead Sciences）已暂停了麦格瑞单抗实体瘤试验的注册工作。 本月早些时候，美国监管机构全面暂停了所有治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓性白血病（AML）的麦格列单抗临床试验。 “Global ...
新冠肺炎大流行后，数字健康领域出现了繁荣。但根据安永咨询公司最近的一项调查，健康高管们还没有看到经济效益。这项在线调查收到了美国101名医疗保健高管的回复。 研究发现，尽管86%的健康高管表示数字健康解决方案有可能降低成本，但70%的高管表示，到目前为止，他们还没有看到投资回报。此外，50%的医疗保 ...
安斯泰来制药正在与Kelonia Therapeutics合作，Kelonia Therapeutics是一家开发体内CAR T疗法的初创公司，其技术可以精确地将基因货物传递到细胞。此次合作将这项技术与安斯泰来于2019年收购的细胞疗法开发商Xyphos Biosciences的平台相结合。 作者： ...
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