美国食品和药物管理局（FDA）已授予 Ionis 制药公司的 olezarsen 孤儿药资格，这是一种用于治疗家族性乳糜微粒血症（FCS）的配体共轭反义药物。 这种罕见遗传病的特点是甘油三酯水平极高，可导致反复发作的急性胰腺炎（AP）。 Olezarsen是一种RNA靶向疗法，旨在减少载脂蛋白C-I ...
蜻蜓治疗公司（Dragonfly Therapeutics）与吉利德科学公司（Gilead Sciences）开展了一项临床合作，以评估其候选研究药物 DF1001 与后者的 Trodelvy 用于两种癌症适应症的潜力。 联合疗法的研究重点是转移性乳腺癌（mBC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。 DF ...
赛诺菲和再生元制药公司的 Dupixent（dupilumab）再次获得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，这次是用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。 日本卫生厅批准 Dupixent 用于治疗 12 岁及以上、H1-抗组胺药无法充分控制症状的 CSU 患者。这是该疗法首次获准用于该适应症。 Dupi ...
澳大利亚生物技术公司QBiotics为一种基于从胭脂树中提取的化学物质的药物赢得了 “孤儿药 “称号，该药物正被研究用于治疗一种名为 “软组织肉瘤 “的罕见癌症。 现在，Qbiotics 公司将有资格获得美国临床试验的税收减免，如果该疗法获得批准，还有 ...
在本周早些时候与阿尔茨海默氏症相关的激动试验高调失败后，大冢公司的罕见肾病药物西贝瑞单抗（sibeprenlimab）又获得了突破性疗法认定。 美国食品和药物管理局（FDA）指定西贝瑞单抗用于免疫球蛋白A肾病（IgAN），有时也被称为伯杰氏病，这是一种当抗体免疫球蛋白A在肾脏积聚，导致炎症和损害时发 ...
在 Elevidys（delandistrogene moxeparvovec-rokl）经历了几个月的多事之秋后，Sarepta Therapeutics 公司宣布其杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法的生物制品许可申请（BLA）的疗效补充已获得美国食品药品管理局（FDA）的优先审查。 根据 2 月 ...
2022年，英格兰有超过39,000人因心血管疾病过早死亡 英国心脏基金会（BHF）公布的新数据显示，英国早期心脏病死亡人数已升至 2008 年以来的最高水平。 新数据显示，2022 年，英格兰有超过 39,000 人因心血管疾病过早死亡，包括心脏病、冠心病和中风。 心血管疾病是影响体内心脏或血管的 ...
英国每年约有 68,000 人死于 CAD PlaqueTec 和 Babraham 研究所的流式细胞术设施宣布合作开发和改进冠状动脉疾病 (CAD) 的治疗方法。 双方将开发一种定制的人体血液细胞表型分析方法，用于分析 CAD 患者的血液，以对冠状动脉疾病部位的细胞类型进行分类。 在英国，每年约有 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA的药品审批流程相当规范和严谨，下面我将详细地解析一下整个流程： 1.预临床研究：这是药品审批流程的第一步，包括药理毒理研究，评估药品的安全性和有效性。这些研究通常在实验室或动物模型中进行。 2. 提交调查新药申请（IND）：一旦预临床研究数据表明药品可能是 ...
简讯一览 美国食品药品监督管理局已将Smiths Medical对美国50000多个注射器泵的更正归类为一级召回。 Smiths Medical于2022年1月以23.5亿美元收购ICU Medical，在发现可能导致其Medfusion 4000注射泵故障的软件问题后，于12月致信客户。据报道，有 ...
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