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和黄医药口服多靶点抗 VEGFR 创新药物呋喹替尼在中国获批

2024-12-05 来源: drugdu 103

2024年12月3日，和黄医药宣布，自主研发创新药物呋喹替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌（EMC）患者。

这意味着，作为目前中国首个且唯一逾十年来在美、欧、日三大标杆市场获批用于治疗结直肠癌的针对三种VEGFR亚型的选择性抑制剂，2024年，呋喹替尼联合信迪利单抗通过国家药品监督管理局优先审评，再次获批新适应症。

目前，子宫内膜癌晚期患者传统治疗以手术治疗为主，辅以放疗、化疗或激素等系统治疗。对于不适合接受根治性手术的患者，尤其是接受系统治疗后疾病仍进展的患者，治疗的选择较为有限，此次的组合为子宫内膜癌（EMC）晚期诊疗开拓了全新治疗思路。

据悉，此次呋喹替尼中国获批主要是基于FRUSICA-1研究的数据支持。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗（“幸福”组合）治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吴小华教授表示：呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法获批，这一个创新的联合疗法不仅发挥了靶向疗法和免疫疗法的协同效应，也有望弥补对传统疗法应答不佳患者的治疗领域中的不足。该联合疗法在临床试验中展现出一定程度的疗效和安全性，我们期待为患者提供这种治疗选择。

业界认为，随着呋喹替尼联合信迪利单抗疗法的广泛应用，有望全力推动我国子宫内膜癌（EMC）精准治疗和全病程管理的水平提升。

https://finance.eastmoney.com/a/202412043258860991.html

责编: editor
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