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【专家速答】FDA进口警报涉及的红名单、黄名单、绿名单分别是什么意思？

【滴度医贸网专家回答】 FDA（美国食品药品监督管理局）的进口警报制度是其对进口产品（特别是食品、药品、化妆品、医疗器械等）进行安全管理的重要手段。其中，红名单、黄名单和绿名单是FDA用来标识不同类别产品合规状态的一种方式，以下是它们的具体含义：红名单定义：红名单是最严厉的警告，意 ...
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- 2024-12-30
盈科瑞「自免中药1.1类新药」获批临床

12月24日，据CDE官网显示，盈科瑞的中药1.1类新药“参黛直肠栓”获得临床试验默示许可，适应症为轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。炎症性肠病（IBD）是一类引起消化系统炎症的疾病，全球患病人数整体呈现增长趋势。IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，其中溃疡性结肠炎常见于20～30岁患者， ...
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- 2024-12-30
百时美施贵宝“大清洗”

2023年4月26日，一纸出人意料的公告将百时美施贵宝推至聚光灯下。公告揭示了百时美施贵宝领导权的交替：其首席执行官Giovanni Caforio博士，在执掌公司八年后，宣布将卸任，并将领导权的接力棒传递给首席商业化官Chris Boerner。这标志着Giovanni Caforio谢幕，同时， ...
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- 2024-12-30
国内首款，慢性鼻窦炎伴鼻息肉新药获批

12月23日，康诺亚宣布，其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），此前该适应症曾被纳入优先审评。慢性鼻窦炎在我国的患病率为8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。慢性鼻窦炎伴鼻息肉的发病机制复杂，其引发的鼻 ...
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- 2024-12-30
替尔泊肽新适应症获FDA批准，成首个治疗“打呼噜”用药

今日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Zepbound（tirzepatide）用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。Zepbound可帮助这些患者改善睡眠障碍，但需配合低热量饮食和增加身体活动。试验结果显示，在接受Zepbo ...
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- 2024-12-28
半年内，白云山又一高管被带走

12月20日，白云山（600332.SH）发布公告称，当天收到公司副总经理黄海文递交的书面辞职报告。“因个人原因，黄海文辞去公司副总经理的职务及公司附属企业的所有职务。”白云山称，辞职后，黄海文不再担任公司及公司附属企业的所有职务。这是继今年7月公司前任董事长李楚源（后官宣落马）、8月董事张春波先 ...
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- 2024-12-28
毕井泉获DIA终身成就奖，中国创新药的篇章由他开启

12月19日，美国华盛顿，国际药物信息协会（DIA）向毕井泉颁发了DIA终身成就奖，以感谢他长期以来在推动药物创新和国际合作上卓越的领导力和非凡的胆识和勇气。这位中国国际经济交流中心（CCIEE）理事长、前中国食品药品监督管理局局长曾被业内评价为：多年来成绩最好的药监局局长，也被许多人视为是推动中 ...
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- 2024-12-28
FDA批准首款「现货型」间充质细胞疗法

美国FDA近日宣布，批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。FDA的新闻稿指出，这是首个FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法。 Ryoncil是一种通过同种异体骨髓生成的间充质 ...
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- 2024-12-28
龙沙胶囊与健康原料在中国和印度扩大胶囊产能

龙沙胶囊与健康原料（CHI）在中国苏州和印度雷瓦里的工厂增建了新的胶囊生产线，展现了其对该业务板块及亚太地区的长期战略承诺。此次扩产旨在平衡CHI全球布局，满足区域需求并推动技术升级。瑞士巴塞尔，2024年12月19日——龙沙集团，作为全球制药、生物技术和营养保健品市场的制造合作伙伴，宣布其位于中 ...
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- 2024-12-28
7.44亿！医械黑马再度完成C轮融资

据药智数据—投资格局数据库显示，近日，Precision Neuroscience（以下简称：Precision）宣布完成了新一轮1.02亿美元（合约7.44亿人民币）的C轮融资，使得其总资金达到1.55亿美元。参与此轮融资的投资者包括 General Equity Holdings、B Capit ...
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- 2024-12-28

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