替尔泊肽新适应症获FDA批准，成首个治疗“打呼噜”用药
2024-12-28
来源: drugdu
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今日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Zepbound（tirzepatide）用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。Zepbound可帮助这些患者改善睡眠障碍，但需配合低热量饮食和增加身体活动。试验结果显示，在接受Zepbound治疗一年后，高达50%的患者不再有与OSA相关的症状。根据新闻稿，Zepbound是首个获批用于治疗中重度OSA肥胖患者的处方药物。
频繁打鼾可能是患有OSA的迹象。这种状况是因为患者在睡眠时上呼吸道完全或部分塌陷，导致呼吸道阻塞，可能引起呼吸暂停或呼吸减弱，并可能伴有血氧饱和度下降或睡眠中醒来。OSA可能引发严重的心脏代谢并发症，如高血压、冠状动脉疾病、中风、心力衰竭、心房颤动及2型糖尿病。在过去40年中，这种疾病的治疗几乎未见明显进展，许多患者需要在睡眠中使用正压通气（PAP）装置来维持通气，但此类治疗效果有限，且许多患者难以适应佩戴带来的不适。
此次批准主要基于SURMOUNT-OSA临床3期试验的结果。该试验评估了Zepbound（10 mg或15 mg）用以治疗中重度OSA肥胖患者的效果，无论患者是否佩戴气道正压通气装置治疗。
分析显示，对于未使用PAP治疗的成人，Zepbound在减少呼吸中断方面的效果是安慰剂的五倍，Zepbound可使每小时呼吸中断次数减少25次，而安慰剂仅减少5次。在使用PAP治疗的成人中，Zepbound使每小时呼吸中断次数减少29次，而安慰剂仅减少6次。一年后，接受Zepbound治疗的成人中，42%的患者实现了OSA的缓解或轻度、无症状状态，而在同时接受PAP治疗的患者中，这一比例为50%；相比之下，安慰剂组在此数值上分别为16%和14%。
除了改善OSA症状外，接受Zepbound治疗的成人平均体重减轻了45磅（18%），而同时接受PAP治疗的患者则平均体重减轻了50磅（20%）；相比之下，安慰剂组分别仅减轻了4磅（2%）和6磅（2%）。
SURMOUNT-OSA研究中药物的总体安全性与之前的临床试验结果相似。最常报告的不良事件与胃肠道相关，通常为轻度至中度。
Zepbound是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，可同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路。GIP和GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。2023年11月，Zepbound获FDA批准，用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。而这次批准治疗OSA患者，则是Zepbound在美国一年多内获批的第二项适应症。
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