国内首款，慢性鼻窦炎伴鼻息肉新药获批
2024-12-30
来源: drugdu
65
12月23日，康诺亚宣布，其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），此前该适应症曾被纳入优先审评。
慢性鼻窦炎在我国的患病率为8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。慢性鼻窦炎伴鼻息肉的发病机制复杂，其引发的鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状严重影响患者生活质量。
临床上，该疾病的治疗面临难治性、复发性等难题，亟需创新治疗方式。康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化单克隆抗体，是国内首个、全球第二个获批上市的IL-4Rα 抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。
针对该药物开展的III期临床数据显示，接受司普奇拜单抗治疗后，患者鼻息肉能够快速、显著缩小，鼻堵症状缓解，嗅觉得到有效改善，且6个月以上的长期治疗能带来持续的临床获益，几乎达到临床治愈，全面改善患者生活质量。具体来讲，受试者首次用药2周后，鼻息肉显著缩小；用药4周后，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状（包括鼻塞、流涕、嗅觉减退或丧失）获得显著改善；治疗24周后，81%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），42%的患者可达到“药物性息肉切除”（NPS评分=0或1），70%的患者治疗后实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分），76%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。用药52周后，90%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），62%的患者可达到“药物性息肉切除”（NPS评分=0或1），86%的患者治疗后实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分），85%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。安全性方面，治疗期间，康悦达®（司普奇拜单抗）和安慰剂组治疗期间不良事件（TEAE）发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。
公开信息显示，康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉2个适应症。
根据康诺亚官网信息，该药物针对更多自身免疫性疾病的治疗前景亦在探索中。其用于季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，针对哮喘、结节性疹痒、慢性阻塞性肺病、儿童及青少年特应性皮炎等多个适应症的临床研究亦在迅速推进。
https://mp.weixin.qq.com/
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 片仔癀入驻北京大兴 大兴区生物医药集群产业规模达737亿元 2025-01-09
- 吉林省首家美股上市公司正业生物登陆纳斯达克 2025-01-09
- 重磅！「2款医疗器械」进入优先审批绿色通道 2025-01-09
- 信达开了个好头 2025-01-09
- BTK抑制剂上演存亡之战？ 2025-01-09
