在 3 月 21 日的一封信中，美国 FDA 印度办事处国家主任 Sarah McMullen 表示，四个邦（古吉拉特邦、泰伦加纳邦、果阿邦和卡纳塔克邦）“对 FDA 的检查过程非常敏感，因此有资格被列为相关观察员”。在各自的州进行检查。信中接着提到，“我们希望能够为国家检查员提供尽可能以观察员身份 ...
在制药行业的动态格局中，协作往往是创新和扩大市场份额的关键。近年来，亚太地区（APAC）市场已成为医药开发和投资的中心，吸引了本地和全球参与者的关注。 GlobalData 观察到，虽然亚太地区制药公司与全球同行之间的合作不断增加，但亚太地区制药公司之间的积极合作也越来越受到关注。 根据 Globa ...
世界卫生组织在日本京都举行的 2024 年亚太肝病研究会议（APASL）上发布了关于慢性乙型肝炎（HBV）感染预防、诊断和治疗的新指南。这些指南大幅简化并扩大了治疗资格，以克服获得 HBV 检测和治疗的障碍。 超过 2.5 亿人患有慢性乙型肝炎感染，导致死亡人数逐年增加。 全球慢性乙型肝炎 (CHB ...
大流行性流感疫苗监管准备的全球指南重新修订，以加强应对大流行期间基于疫苗风险的疫苗监管方法的监管。 2009年H1N1流感大流行期间，由于缺乏监管准备，进口国大流行性流感疫苗的部署被推迟或中断。这导致世卫组织为非疫苗生产国制定了关于在公共卫生紧急情况下对大流行性流感疫苗的营销授权和批次放行采取适当监 ...
上海2024年3月29日电 /美通社/ — 致力于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病的创新疗法的综合性生物制药公司礼邦医药（”礼邦 “或 “公司”）今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予 AP303 治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的 ...
中国上海、南京和美国加州圣何塞 2024年3月29日电 /美通社/ — 从事发现、开发、生产和销售创新细胞疗法和抗体产品的生物制药公司驯鹿生物（IASO Bio）今天宣布，中国国家医药管理局（NMPA）已经批准了Equecabtagene Autoleucel（驯鹿生物研发代号：CT10 ...
徕博科正在收购BioReference Health的临床诊断和生殖女性健康业务，不包括纽约和新泽西的资产。徕博科在去年剥离其前临床试验服务业务Fortrea后，已重新完全专注于实验室测试。 作者：FRANK VINLUAN 徕博科以2.375亿美元从Opko Health的子公司BioRefere ...
作者：Don Tracy，副主编 II期临床研究表明，年仅6岁的乙型肝炎病毒患儿可以从Vemlidy治疗中受益。 FDA已批准吉利德Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺）的扩展适应症，用于治疗体重至少25公斤且已代偿的6岁及以上儿童患者的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。2016 年，该药物最初被批准用于 ...
作者：Don Tracy，副主编 Evolut FX+ 经导管主动脉瓣置换系统设计包括通过改进的框架提供更大的冠状动脉通路窗口。 美敦力宣布，FDA已批准其Evolut FX+经导管主动脉瓣置换术（TAVR）系统用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄。该系统提供增强的功能，可在不影响瓣膜性能、血流动力学或 ...
QIAGEN（荷兰Venlo）发布了QIAstat Dx Analyzer 2.0，包括软件1.6升级版。这代表着与最初的QIAstat Dx Analyzer 1.0相比的重大进步，为准确、快速和经济高效地识别复杂综合征提供了增强的功能。该系统专为实验室环境设计，包含经济实惠的一次性试剂盒，可将样 ...
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