1月12日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片（下称：该产品）的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局（下称：国家药监局）受理。 该产品为本集团1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂，按照化学药品注册分类2.3类申报，拟定适应症为（适用于成人2型糖尿 ...
山东致泰：盐酸苯海拉明注射液近日，NMPA 发布公示，山东致泰医药技术有限公司（下称“山东致泰”）申报的盐酸苯海拉明注射液正式获批，成为该品种国内首家通过”视同通过一致性评价”的企业。盐酸苯海拉明注射液并非新药，早在2002年国内便已有批文。作为第一代抗组胺药，它在抗过敏、镇 ...
随着生物医药产业创新持续加速，生物医药产业仍在加速迭代：从创新药与生物类似药，到 CDMO/CMO、细胞与基因治疗、mRNA、诊断与实验室技术，技术突破与产业化落地同步推进。2026年全球范围内将举办多场覆盖研发、生产、供应链与商业化的行业展会与大会。对于研发、生产、注册、BD 与市场团队而言，展会 ...
近日，上海瑞宙生物科技有限公司（以下简称：瑞宙生物）宣布成功完成2亿元B轮融资。本轮融资由瑞力合成生物基金领投，凯乘资本担任独家财务顾问。 本轮融资所募集的资金，主要将用于公司核心产品24价肺炎链球菌多糖结合疫苗在成人和婴幼儿适应症方面的临床研究与上市推进工作，以及新型流脑疫苗的研发和管线布局。 瑞 ...
中证智能财讯华东医药（000963）1月11日晚间公告，公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的全球首创靶向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblast growthfactor 21 receptor，FGF21R），胰高血糖素受体（Glucagon receptor， ...
北京商报讯1月9日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片（SHR-2554）、瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为SHR-4394或HRS- ...
1月9日，由中核海得威、福建睿斯科、福建医科大学附属协和医院三方联合开展的硼中子俘获疗法（BNCT）药械临床合作项目在福建莆田妈祖故里正式启航。 中核海得威称，近日，由中核海得威自主研发的注射用硼[10B]法仑获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，标志着该药物正式迈 ...
为了加速引进境外好药、新药，填补国内患者未满足临床需求，除了重大疾病、罕见病领域新药，对于治疗慢性病、老年病的临床急需境外已上市药品目前也可纳入国家药监局的优先审评审批范围。接下来，对于符合要求的境外已上市仿制药品种，还有望豁免临床试验，由药企直接提出药品上市许可申请。 1月7日 ...
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的兴达®磷酸芦可替尼片（规格：5mg（按C17H18N6计）、20mg（按C17H18N6计））经国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，批准文号：国药准字H20263015、国药准字H20263014。 芦可替尼是一种高效、高选择性 ...
岁末年初，国家药监局以一连串密集动作，为2026年的中国医药产业定下创新基调。 元旦后，国家药监局率先公布了2025年全年批准创新药76个、对外授权交易总额破千亿美元的重磅成绩；随即在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上，国家药监局局长李利进一步明确政策风向标：我国将对新机制、新靶点的创新药，在 ...
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