6月9日，华东医药（000963.SZ）发布公告，公司旗下进口第三类医疗器械注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®S型适用于额部皮下或骨膜上植入以改善中至重度额部轮廓缺陷的新增适用症的变更注册申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，其应用范围有望从鼻唇沟皱纹拓展至额部轮廓领 ...
近日，新耀湃科（上海新耀拜科医疗科技股份有限公司）战略合作药企收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准——Inpacpen DCP®一次性可调剂量卡式瓶注射笔，成功获批应用于其利拉鲁肽注射剂！这是首款被FDA批准采用中国制造笔式注射器的药械组合产品，是中国高端给药装置走向国际最高标准监管市场的历 ...
2016年6月。 上海。 第十六届 CPhI China。 那一年，Drugdu.com滴度医贸网正式上线，并第一次出现在CPhI展会现场。 彼时，中国医药企业拓展海外市场，依然高度依赖展会、拜访和行业推荐。很多合作从一张名片开始。很多市场信息来自一次面对面的交流。 对于海外买家来说，寻找合适的中国 ...
6月5日，劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获美国FDA授予快速通道资格（FTD），用于经治的KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（既往同时或序贯接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗）；此前GFH375/VS ...
昨日（6月4日），国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，大冢制药申报的斯贝利单抗注射液（Sibeprenlimab）附条件批准上市，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持其肾脏功能，该申请此前已被纳入优先审评品种。 斯贝利单抗是全球首个获批上市的靶向抑制增殖诱导配体（APRIL ...
套细胞淋巴瘤（MCL）兼具侵袭性淋巴瘤的高进展性与惰性淋巴瘤的不可治愈性。多数患者确诊时已属晚期，常伴随淋巴结、骨髓、胃肠道及结外器官受累。前几代BTK抑制剂的陆续上市，已显著改善患者预后，但耐药复发仍是制约患者长期生存的巨大难题。2026年6月4日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示 ...
近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）自主研发的GenSci155注射液获国家药品监督管理局批准开展临床试验，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）以及治疗急性缺血性卒中（AIS）。后续金赛药业将在儿科健康与神经保护领域开展进一步的临床研究。 GenSci155注射液是一款长效化 ...
2026年6月2日，云南白药集团中央研究院（以下简称“中央研究院”）研发的生物创新药INB301注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。此前，该产品已于2026年3月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。INB301注射液连续通过中美两国药监 ...
当地时间 6 月 4 日，信达生物宣布其与武田制药深度合作的 CLDN18.2 靶向 ADC 药物 IBI343（通用名 arcotatug tavatecan，武田代号 TAK-921）关键 III 期临床试验达到主要终点。 与此同时，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理 IBI343 的 ...
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 https:// ...
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