近日，国家药品监督管理局发布最新药品批准证明文件，山东京卫制药有限公司申报的噻托溴铵吸入粉雾剂正式获批上市，且通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该品种国内首家过评企业，填补了这一呼吸领域重磅品种上市十余年来无国产过评产品的行业空白。 作为全球首个每日1次给药的长效抗胆碱能药物，噻托溴铵吸入粉雾剂是 ...
近日，上海医药下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片收到新加坡食品药品监督管理局（HSA）颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。 利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等 ...
2月26日，FDA通过特批通道批准宗艾替尼（zongertinib）用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 宗艾替尼由勃林格殷格翰开发，是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）， ...
三生国健（688336）2月26日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）的新药上市申请获得受理。 据公告，SSGJ-611是公司自主研发的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的 ...
智翔金泰2月26日晚间公告，近日，公司的“泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）”用于成人季节性过敏性鼻炎适应症III期临床试验达到主要终点指标，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理（受理号：CXSS2600031）。资料 ...
今日，联影医疗发布2025年度业绩快报，2025年财报中核心指标全面向好，营收、净利润等多项关键指标增幅均超过30%。 01 核心驱动 业绩增长明显 具体来看，2025年度，联影医疗总营收达到138.21亿元，同比增长34.18%，归母净利润18.88亿元，同比增长49.60%。此外，多项指标涨幅明 ...
2月25日，康方生物IL-4R抗体曼多奇单抗注射液的上市申请获得NMPA受理。 2025年8月，康方生物宣布IL-4R抗体曼多奇单抗治疗中重度特应性皮炎的三期临床达到全部疗效终点，拟申报上市。 基于研究间比较（非头对头），曼多奇单抗疗效数据优于已上市产品Dupixent，后续还在扩展至青少年人群。 ...
IgA 肾病治疗药物来到爆发式增长前夜。 01 下一个重磅炸弹 上市药品少、市场空间大，一度使得IgA肾病成为创新药企的“兵家必争之地”。 作为全球首个获批的 IgA 肾病对因治疗药物，布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康/Nefecon/Tarpeyo）被视为下一个重磅炸弹药物。西南证券预测，布地奈德 ...
抗凝领域，已诞生全球重磅炸弹药物，例如阿哌沙班2025年全球销售额已超200亿美元。如今，历经华法林、非维生素K拮抗剂口服抗凝药迭代后，下一代抗凝药物的方向已然明确——FXI/FXIa抑制剂将成为抗凝领域的全新选择。 近期，拜耳也宣布其FXIa抑制剂Asundexian取得关键性III期临床突破性积 ...
2月25日，君实生物宣布与德琪医药达成战略合作，双方将共同探索君实生物自主研发的JS207（抗PD-1/VEGF双特异性抗体）与德琪医药的ATG-037（口服CD73小分子抑制剂）在中国大陆肿瘤患者中的联合治疗协同潜力。 JS207是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，在临 ...
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