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云南白药集团中央研究院INB301注射液IND获FDA临床许可，实现“中美双报”里程碑突破

2026-06-08 来源: drugdu 37

2026年6月2日，云南白药集团中央研究院（以下简称“中央研究院”）研发的生物创新药INB301注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。此前，该产品已于2026年3月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。INB301注射液连续通过中美两国药监机构的临床审评，标志着云南白药在创新药全球化战略方面取得关键进展，成功实现“中美双报”重大突破。

接轨国际标准，树立“中美双报”新标杆“中美双报”是衡量创新药企业研发实力及其与国际接轨能力的重要标志。INB301注射液在短期内相继获得NMPA与FDA的临床试验许可，充分验证了其药学（CMC）质量的国际符合性、临床前研究数据的完整性以及临床试验方案的科学合理性。此次获批不仅体现了云南白药研发体系全面对接国际规范的能力，也开创了集团创新管线“中美双报”的先例，为后续产品的全球研发布局积累了宝贵经验，奠定了坚实基础。权威监管认可，夯实全球研发安全根基FDA以监管标准严苛、审评门槛高而著称，其IND许可是对在研药物安全性与有效性的重要权威背书。本次FDA对INB301注射液的临床许可，意味着该药物的作用机制（MoA）、药学研究、毒理学数据及临床试验方案等关键内容均获得FDA的认可，顺利通过各专业学科审核。这不仅显著降低了后续临床研发的不确定性，也为推进全球多中心同步临床试验提供了坚实的科学依据。瞄准临床空白，市场与价值空间广阔INB301注射液拟用于治疗肿瘤恶病质。肿瘤恶病质是由恶性肿瘤引发的复杂代谢紊乱综合征，以持续性骨骼肌消耗为特征，常规营养支持难以逆转。临床数据显示，约80%-90%的晚期肿瘤患者会出现体重减轻、肌肉萎缩等相关症状，严重影响其生存质量及治疗耐受性；约20%的晚期肿瘤患者直接死于恶病质。目前中美两国尚无获批上市的针对性治疗药物，临床需求极为迫切。INB301注射液精准针对这一未被满足的重大临床需求，临床前研究已展现出良好的潜在临床价值，有望为全球患者提供全新的治疗选择。从传统中药传承者到现代医药创新者，云南白药正持续推进国际化、数字化的创新药转型。INB301注射液“中美双报”IND获批，既是公司创新研发进程中的阶段性成果，也是其全球化布局的新起点。未来，云南白药将继续践行“守护生命与健康”的使命，以前瞻性视野与开放合作的姿态，加快优质创新管线的全球化进程，推动中国原研创新药惠及全球患者。供稿：中央研究院
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