修订后的用户指南提供了有关欧盟药品立法框架的全面信息，概述了人类和兽用药品的开发和授权要求。 它遵循医药发展的时间阶段，已成为中小企业和学术开发人员的参考信息来源，支持他们了解欧盟的医药监管体系。 新版本包含重大更新，以反映欧盟人用和兽用药物法律和监管框架的重大变化： 兽医法规：该文件已全面修订，以 ...
FDA 要求吉利德科学公司 Tecartus 更改标签的信函周二在该机构的网站上暂时失踪。事实证明，FDA 并未将 CD19 CAR-T 从全类安全警报列表中删除。 相反，该机构调整了拟议黑框警告的措辞。 在1月23 日的修订信函 ( PDF ) 中，FDA 仍在敦促吉利德的细胞治疗部门 Kite ...
告诉路透社，去年美国有三人因诺和诺德 (Novo Nordisk) 的 Ozempic 假冒产品导致血糖水平过低而入院治疗。 AAPCC 透露，去年全年，Ozempic 的活性成分 semglutide 用户接到了 3,316 个电话。据 CNN 报道，这一数字是前一年的两倍多，比 2019 年增加 ...
发表时间：2024年1月23日 Pharmaceutical Executive 编辑部 EVOKE-01试验比较了Trodelvy与多西他赛治疗在铂类化疗和检查点抑制剂治疗中或之后进展的转移性或晚期非小细胞肺癌患者。 图片来源：Dr_Microbe |stock.adobe.com III期EVO ...
在宣布对接受CAR T细胞疗法治疗的患者出现新癌症的报告进行调查两个月后，FDA指示这些疗法的制造商在描述这种风险的产品标签上添加新的安全警告。公司有 30 个日历日的时间来遵守。 作者：FRANK VINLUAN 评论发表时间：下午7：04 图为：T细胞攻击癌细胞的显微照片插图 被称为CAR T疗 ...
由于DNA复制的复杂性，理解肿瘤对药物的反应变得具有挑战性，而DNA复制是许多癌症治疗的关键靶点。所有细胞，包括癌症细胞，在细胞分裂过程中都依赖于复杂的DNA复制系统。大多数化疗的目的是破坏这种快速增殖的肿瘤细胞的复制过程。鉴于肿瘤的基因突变多种多样，预测耐药性仍然是一个艰巨的挑战。现在，科学家们开 ...
系统性红斑狼疮（SLE），广泛称为狼疮，是一种自身免疫性疾病，身体的免疫系统错误地攻击自己的组织和器官。这种疾病会导致炎症，影响身体的各个部位，包括关节、皮肤、肾脏、血细胞、大脑和心脏。在其表现中，狼疮性肾炎是最严重和最常见的疾病之一，经常导致显著的发病率和死亡率。早期发现狼疮患者的肾脏受累并及时干 ...
瑞科生物（02179.HK）欣然宣布，本公司日前已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成授权与战略合作。根据协议，瑞科生物独家授权SPIMACO在含沙特阿拉伯等15个中东及北非国家对重组九价HPV疫苗REC603进行开发、注册与商业化。 本次战略合作覆盖 ...
2024年1月，北京血友之家罕见病关爱中心与上海莱士血液制品股份有限公司经协商，在血友病慈善及公益领域达成深度合作共识，将携手共同推进中国血友病相关慈善公益事业发展。 上海莱士血液制品股份有限公司成立于1988年，2008年6月于深圳证券交易所上市，是集原料血浆采集、血液制品研发、生产、销售于一体的 ...
2024年1月19日 – 中国苏州，美国马萨诸塞州剑桥，荷兰鹿特丹 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司发布截至2023年12月31日止全年正面盈利预告。 如前披露，公司截至2023年6月30日止六个月盈利290万美元，而上 ...
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