CDE官网显示，百济神州和安进注射用塔拉妥单抗的上市申请获受理，用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。此前该适应证已被纳入优先审评。全球范围内仅塔拉妥单抗一款DLL3/CD3双抗获批上市，除此之外，还有4款进入临床阶段，最高进展为临床I ...
百奥泰公告，BAT2506（戈利木单抗注射液）生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）受理。该药物是百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药，其原研药为美国强生的Simponi，根据强生2024年年报，Simponi去年在全球销售额为21.90亿美元。BAT2506的上市申请已 ...
近日，据Fierce Biotech报道，BD医疗正式官宣，任命Bilal Muhsin为执行副总裁，并且，他将出任BD医疗四大部门之一的“智能互联监护” （Connected Care） 部门总裁，该任命自官宣之日即刻生效。 据悉，Bilal Muhsin是Masimo（迈心诺）的一名老将，在该企 ...
7月15日，恒瑞医药披露其GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果，48周6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期。同时，安全性良好，恒瑞计划在近期提交新药上市申请。 不久前，信达生物的GLP-1/GCG双受体激动剂信尔美®（玛仕度肽）在国内批准上市，用于成人体 ...
7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，企业填报时间为2025年7月16日至2025年7月31日16:00。 根据相关信息，在初期的品种遴选阶段，第十一批集采将时间截至2025年3月31日，遴选条件沿用第十批集采的“参比制剂 ...
美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大了非诺雷德的适用范围，将左心室射血分数（LVEF）至少为 40%的心力衰竭患者也纳入了其适用人群。 拜耳公司研发的非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂芬瑞那酮的批准范围得到了扩大。这一决定是基于去年发表在《新英格兰医学杂志》上的 3 期 FINEARTS-HF 试验的结 ...
（美联社华盛顿电）——两家大学医院正在探索新的方法，以扩大成人和婴儿的心脏移植手术数量——这些创新举措有望帮助恢复那些本可用于移植但往往未被利用的潜在心脏捐赠资源。 这项新研究旨在解决使用心脏停止跳动时死亡者的器官所面临的障碍。这种做法被称为 DCD，即“循环停止后捐献”，它涉及一种有争议的器官获取 ...
7月16日，康希诺（688185/06185）发布公告，近期收到国家药品监督管理局核准签发的关于重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞）的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗的注册分类为预防用生物制品1.2类，申请事项为境内生产药品注册临床试验，审批结论同意开展预防由脊髓灰质炎型、II型和III型病 ...
7月16日，百奥泰发布公告称，于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理的通知，其适应症包括活动性强直性脊柱炎（AS）、联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）、对皮质类固醇依赖或对其他治疗方案应答不足 ...
近日，美国FDA首次集中公布了约200封药品完整回复函（Complete Response Letters,CRLs），涵盖新药与仿制药。这一举措，标志着FDA在透明化进程中的一次重大制度突破，也揭示了医药监管体系多年讳莫如深的信息盲区。 CRL是FDA在对一项药品上市申请（NDA或BLA）评估后作 ...
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