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个别仿制药数据重复？国家药监局药审中心回应：编辑错误导致

针对媒体报道的个别仿制药一致性评价数据重复问题，2025年1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布《更正声明》称，系编辑错误导致，已经更正。此前据第一财经报道，近日有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞 ...
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- 130
- 2025-02-05
核心产品销售喜人创新药公司渐入收获期

受益于行业景气度日渐回暖、海外市场持续开拓、医药利好政策陆续落地，A股生物医药公司2024年在韧性发展中不断书写创新的成绩单。 Choice数据显示，截至1月25日，已有超过200家A股生物医药公司发布2024年业绩预告。从预告净利润增长下限来看，共有108家公司预计实现盈利，其中18家公司预计净利 ...
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- 113
- 2025-02-05
【专家速答】欧盟医疗器械CE审核对于质量管理体系文件控制，是什么要求？

【滴度医贸网专家回答】欧盟医疗器械CE审核对于质量管理体系文件控制的要求相当严格，以下是具体的要求概述：一、体系文件的内容与要求完整性：体系文件应包含政策、程序、指南、表格、记录等，全面覆盖质量管理体系的各个方面。这些文件需要详细描述和证明产品符合欧盟的法规和标准要求，包括但不限 ...
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- 176
- 2025-02-05
天宇股份马来酸阿伐曲泊帕原料药通过CDE审评

1月27日电天宇股份（300702）发布公告，公司的马来酸阿伐曲泊帕原料药近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评。该原料药属于化学药品4类，登记号为Y20230000333，审评结果与制剂共同审评为A。公司于2023年6月向CDE递交了马来酸阿伐曲泊帕原料药的注册申请并获得受理。虽 ...
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- 2025-02-04
丽珠集团重组人促卵泡激素获药监局受理

1月26日电丽珠集团（000513/01513）发布公告，控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。此次受理的药物规格为33μg（450IU）/0.75mL，注册分类为治疗用生物制品3.3类。根据公告，重组人促卵泡激素注射液的 ...
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- 2025-02-04
上海能开高血压原研药了？多位临床医生透露“缺药”真实情况

近日，一则“上海医院接到通知，高血压可以开原研药”的消息在网上流传，但也有部分跑去医院的病人称，“还是开不到进口药”。到底是怎么回事？第一财经记者采访了多位上海三甲医院及社区医院的临床医生了解到，高血压进口原研药在大医院可开的有十几种，但是药物的机制和疗效都不尽相同，一些热门的高血压药物，比如辉瑞 ...
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- 2025-02-04
国家药监局发布更正说明！“深表歉意”

1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布更正说明，针对国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。说明详情如下：近日，国家药品监督管理局药品审评中心收到 ...
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- 2025-02-04
拉脱维亚里加医疗器械展览会 MEDBALTICA

拉脱维亚里加医疗器械展览会（MEDBALTICA）是拉脱维亚最大规模、最具影响力的医疗展览会。将汇集来自拉脱维亚和国外各个卫生领域、专业协会和医疗产品制造商的专家。
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- 2025-02-04
全国生物药联盟集采将至生物类似药市场迎来重塑？

随着全国生物药联盟集采的临近，生物类似药市场正面临一场重大变革。2025年1月14日，安徽省医保工作会议明确指出，将牵头全国生物药品联盟集采。这一举措被视为生物药集采的“升级版”，涉及品种范围更广、市场规模更大，竞价也更为激烈。集采消息传出后，相关药企股价出现波动。例如，信达生物的股价在消息公布后 ...
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- 2025-02-03
业内人士谈仿制药临床数据重复问题：造假可能性不大建议仿制药做好一致性评价的日常抽检

1月24日，一篇网络文章《仿制药一致性评价大量数据雷同》引发热议。作者用三个品种举例，如瑞舒伐他汀钙片，两家生产企业南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性试验数据完全相同；盐酸曲美他嗪片的6个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同；以及贵州天 ...
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- 2025-02-03

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