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【专家速答】医疗器械出口巴西好做吗？

【滴度医贸网专家回答】巴西是拉丁美洲的最大经济体，其医疗器械市场也相对庞大。然而，进入巴西市场并不容易，需要克服一些挑战。以下是一些在考虑出口医疗器械到巴西时需要考虑的因素： 1. 监管环境：巴西的医疗器械行业由巴西卫生监督局(ANVISA)监管，对进口医疗器械有严格的质量和安全 ...
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- 2023-05-30
社会脆弱性与较高的青少年袭击类枪支死亡率有关

根据5月24日在线发表在《美国医学会杂志》网络公开版上的一项研究，枪支法律受到限制的州青少年因袭击而死亡的比率较低，但来自社会弱势社区的青少年在州枪支法律中受到的影响不成比例。西雅图儿童医院的Eustina G.Kwon，医学博士，M.P.H.及其同事根据社区层面的社会脆弱性和州级枪支法律评估了与 ...
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- 2023-05-30
欧盟监管机构建议在第 3 阶段失败后取消对诺华（Novartis）公司镰状细胞药物 Adakveo 的授权

在诺华公司的镰状细胞病药物 Adakveo 在 3 期试验中失败后，欧洲监管机构承诺会仔细审查其先前的批准。现在，复审回来了，建议撤销授权。欧洲药品管理局 (EMA) 的人用药品委员会 (CHMP) 在得出结论认为该药物的益处并未超过风险后，建议收回诺华公司的批准。该决定是基于3 期 STAND ...
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- 2023-05-30
VarmX 筹集资金寻求 IND 批准 VMX-C001

生物技术公司 VarmX 在B2轮融资中额外筹集了 3000 万欧元，以获得其先导化合物 VMX-C001 的研究新药 (IND) 批准。 VMX-C001是一种改良的重组人凝血因子X，可使患者直接口服抗凝血液稀释剂，并在没有出血风险的情况下进行急诊手术。它还能使血液在 Xa 凝血抑制剂存在的情况 ...
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- 2023-05-30
COVID-19：辉瑞的 Paxlovid 获得 FDA 批准，Gilead 的 Veklury 获得 CHMP 的推荐

辉瑞的 Paxlovid（nirmatrelvir 和 ritonavir 片剂）已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，欧洲药品管理局人用药物委员会推荐 Gilead Science 的 Veklury (remdesivir) 用于治疗某些 COVID-19 患者。辉瑞（Pfizer） ...
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- 2023-05-30
美国食品药品监督管理局批准Lexicon心力衰竭药

妮可·德费迪斯编辑美国食品药品监督管理局周五批准了Lexicon的心力衰竭药物索他列嗪，此前该制药公司遭遇了一系列挫折，包括糖尿病申请FDA批准被拒，以及失去了与赛诺菲的开发协议。 SGLT1和SGLT2双重抑制剂将以Inpefa的品牌上市，每天一次。它已被批准降低患有心力衰竭或2型糖尿病、慢性 ...
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- 2023-05-30
法国因未经授权的新冠肺炎试验引发医疗纠纷

法国医疗机构周日呼吁当局惩罚研究人员迪迪埃·拉乌尔（Didier Raoult），因为他对使用羟基氯喹治疗新冠肺炎进行了“迄今为止最大的‘未经授权’临床试验”。 Raoult，前IHU Mediterranee研究医院院长，一个由16个研究机构组成的小组在《世界报》（Le Monde）每日网站上的一 ...
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- 2023-05-30
默克公司的 Keytruda 和诺华公司的 Kisqali 面临早期癌症适应症获批的关键时刻

两项癌症研究将在即将举行的美国临床肿瘤学会 2023 年年会上引起广泛关注，每一项都可能导致适应症扩大。借助 KEYNOTE-671，默克希望通过在手术前后测试 Keytruda 来改变非转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗方式。就其本身而言，诺华公司将详细阐述 NATALEE 试验中 K ...
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- 2023-05-30
欧盟委员会将减少辉瑞-BioNTech疫苗采购剂量

妮可·德费迪斯编辑欧盟委员会对其与辉瑞和BioNTech的疫苗合同进行了一些修改，减少了采购剂量，同时延长了交付时间，以应对“不断变化的公共卫生需求” 委员会此前于2021年5月签订了9亿剂疫苗的合同，并可选择再购买9亿剂。其中，预计将在2023年交付4.5亿剂，尽管一项修正案现在要求减少剂量。 ...
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- 2023-05-30
Centre for Genomic Regulation和 Almirall 联手治疗皮肤癌

该合作旨在开发新的临床前模型，以期确定新的治疗方法 Almirall——一家专注于医学皮肤病学的公司——已经与Centre for Genomic Regulation建立了联系。该合作旨在开发新的临床前模型，以确定非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 的新疗法。该疾病对健康构成了相当大的挑战，基底细 ...
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- 2023-05-29

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