EirGenix 的乳腺癌生物仿制药获得欧共体的上市许可
2023-11-28
来源: drugdu
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台北2023年11月22日电 /美通社/ -- EirGenix公司（6589.TT）今天宣布，其商业合作伙伴山德士（Sandoz）计划商业化的曲妥珠单抗生物类似药（EG12014）（150毫克，静脉注射用）已获得欧盟委员会（EC）的上市许可。该药品在欧盟的上市许可将用于治疗人表皮生长因子受体 2 阳性（HER2 阳性）乳腺癌和转移性胃癌，这与欧盟委员会批准的参照生物制剂赫赛汀® 的适应症相同。
山德士公司与 EirGenix 于 2019 年 4 月签署了一项许可协议。根据该协议，EirGenix Inc.将继续负责曲妥珠单抗的开发和生产，而山德士将在该药在全球市场（不包括台湾、中国、俄罗斯和一些亚洲国家）获批后拥有其商业化的权利。乳腺癌和胃癌是欧洲最常见的癌症之一，每年导致近 20 万人死亡。生物仿制药在改善癌症治疗方面具有巨大潜力，可大幅提高这些关键药物的可及性。
乳腺癌和胃癌在欧洲的影响非常大。每年有超过 35.5 万名妇女被诊断出患有乳腺癌，每年有 9.2 万人死于乳腺癌，是妇女癌症死亡的头号原因。胃癌在所有癌症类型中排名第六，每年有 107,000 人死于胃癌，是欧洲第四大最常见的癌症相关死因。在多达 20% 的乳腺癌和多达 30% 的胃癌中，HER2 蛋白过度表达（或 HER2 基因扩增）会导致细胞无法控制地生长和分裂。HER2 癌症是侵袭性特别强的癌症类型，对靶向治疗反应良好。EG12014 在欧洲的授权扩大了乳腺癌和胃癌患者获得高质量重要治疗的机会，有助于减轻这些疾病给患者带来的负担，并为医疗保健系统节省大量费用，确保可持续发展。
EirGenix 的曲妥珠单抗生物类似药（EG12014）（150 毫克注射用冻干粉）也于 6 月获得了 TFDA 的市场批准。9 月中旬，卫福部国民健康保险署批准了该产品的医保定价申请，为其在台湾的正式上市铺平了道路。EirGenix 开发了一系列 HER2 阳性乳腺癌复方产品，其中包括第二代 HER2 阳性靶向抗体药物 Perjeta®（Pertuzumab），该产品正在持续推进 III 期临床试验。随着这些产品成功推向市场，市场将进一步扩大.
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